每当你去餐馆吃饭时,你通常会相信厨房里的厨师在准备晚餐之前已经洗过他们的刀和碗。同样,各国政府也有兴趣确保医疗生产设施适当地清理其生产药品和医疗设备的设备和工具。
药品和医疗设备清洁验证是医疗领域制造商的道德和法律责任。
什么是清洁验证?
被认为是维护 现行良好制造业措施清洁验证是一种实践,它通过有文件记载和可核实的手段证明制造厂的清洁程序是有效的,可以保护设备和其他工具不受污染。
… 林业发展局制定的清洁验证准则在制药工业中,清洗和消毒同样重要。当药品或医疗设备在制造过程中受到污染时(特别是活性药物成分受到影响时),所产生的成品就会对公众健康和病人安全构成威胁。
以下是美国食品和药物管理局的清洁验证指南中的一些关键建议:
药品制造商和其他医疗机构必须有书面的一般程序(SOPS),详细说明清洁过程是如何进行和验证的。它们应该包括如何对每批药物进行清洁,清洁过程是什么样的以及其他基本细节。
必须提名一个利益相关者来监督执行和批准验证研究、验收标准,以及何时需要重新验证。
必须事先为某一特定制造系统或设备进行的研究准备书面的验证协议。这些协议必须说明取样过程,将使用哪些分析方法,并界定对这些方法的敏感性。
*后的审定报告必须得到管理层的批准,管理层在报告中核实哪些清洁程序是有效的,并得出结论,表明这些程序的实施达到了"可接受的水平"。"
必须定期进行GMP清洗,以避免这些受污染产品造成的任何潜在风险,这些风险可能从停机和浪费材料到林业发展局的昂贵罚款和处罚不等。
卫生设施通常是如何在医疗环境中进行的?
关于医疗设备或制药生产设施应如何进行清洁没有行业标准,但以下是一些常用方法:
标准洗涤 使用喷雾装置、清洗槽、冲洗循环和干燥循环
浸入 把设备浸泡在清洗剂里
超声波的 清洁,这是更适合敏感的成分,如补针
压力 使用高压喷雾器清除大量残留物
当然,总会有一个地方进行试验和真实的人工清洗,即工作人员用手刷牙和擦拭设备。
清洁验证应多久进行一次?
官方的过程验证指南没有规定进行清洁验证的频率,但FDA在其CGMP报告中确实提到,时间间隔必须足够短,以免出现药物掺杂。
在管理方面,你应定期进行清洁程序,特别是在设施运作发生重大变化时,例如:
药物配方
主要装备
清洁过程
清洁剂
同样重要的是,能够验证你的清洁程序是否有效地防止了污染,这就是清洁验证的目的。
所有医药设备和医疗设备的清洗过程是否清楚?
他们应该是。医疗企业必须明确规定清洁程序的几个方面:
污染物的溶解性
清洁表面的性质
**的清洁设备、制剂和程序
制造商关于制剂温度、体积和应用方法的建议
医疗设备和药品清洁验证指南必须为所有实验室和制造设备人员所理解.
制定了哪些程序来遵守规章?
使用清洁验证指南是强制性的,以符合FDA的批准。也就是说,食品和药物管理局通过以下方式核实你是否遵守了几项清洁条例:
使用前检查设备的清洁度
确保适当记录维修和卫生设施,必要时提供纸张或电子记录供审查
在清洁实验室设备使用前保护其安全
您采取的步骤,确保适当的清洁验证,也帮助您保持符合监管要求和其他FDA准则。
确保你的实验室人员遵守FDA的清洁验证规程
您的设施和设备的质量对您的药品和医疗设备的安全性和有效性有巨大影响。医疗制造商不遗余力地防止受污染的货物进入市场,这可能损害企业的声誉和公共健康。
