医疗行业拥有大量与健康有关的临床研究,以便研究新的药品和开发未来的治疗方法。测试程序 常常涉及 为保护公众健康和环境,可能需要符合监管和环境要求的危险材料和做法。
经济合作与发展组织(经合组织)是一个国际组织,由北美、欧洲、澳大利亚、日本等多个国家组成。其主要目标是促进国际经济进步,解决世界贸易问题。
其职责之一是执行 良好实验室做法 医学公司必须坚持的健康相关研究。GLP是什么,为什么你要考虑 GAP认证课程 ?
什么是良好的实验室实践?概述
经合组织将GLP定义为" 质量控制系统 涵盖规划、进行、监测、记录、报告和保留非临床健康和环境研究的组织过程和条件。"
换言之,正在进行研究的试验设施必须向有关当局报告,以确保其临床试验活动是安全和受控制的。 玻璃蛋白要求医疗公司在临床或探索性研究的整体安全方面履行各种义务:
测试设施和设备必须适当维护,以便进行研究。
作业程序和实验室作业规则必须标准化并有适当的文件记载。
必须收集数据和报告,以保存日常业务记录。
设施工作人员,包括质量保证专家和管理团队,必须有足够的培训,并对GLP的遵守情况负责。
良好的实验室做法*初始于1970年代美国食品和药物管理局,但如今已扩展到加拿大(与加拿大标准理事会)、丹麦、新西兰,现在又通过经合组织扩展到世界。
那么为什么世界各地的医疗机构对GLP这么感兴趣呢?
为什么GLP对医疗业很重要
你可能想知道为什么这一领域的企业会为他们的员工投资GLP培训。遵循良好实验室做法准则对公共卫生和该设施的正常运作都有好处。
通过记录测量改进业务
具有强有力的GLP实践的设施理解保持所有实验室测量的文件线索的重要性。这样,在测试过程中记录的数字和数据可以在必要时追溯到来源。
一旦研究产生了结果,就有可能通过追溯数据的来源,利用经验数据和过程来验证这些结论。*终的结果是更值得信赖的研究。
确保数据质量
实验室研究旨在收集可能有助于开发新药和治疗的潜在有用信息。当这些数据在符合玻璃纤维素的实验室下收集时,被认为更可靠,结果是:
更有信心 在实验室研究的结论和结论中,这也减少了监管遵守情况调查的必要性。
提高生产率 当涉及到生成有用的结果和避免错误的发现时。
更大的声誉 以及整个公司。
加速上市时间
这些好处的*终结果是,新药品的上市时间有所改善。GLP确保你从一开始就准备好所有的数据,以获得结论性的结果,而不是把时间浪费在无效的研究、额外的测试或调查上。
将GLP值灌输到您的设施操作中
良好的实验室实践不可能在一夜之间实现。要实现真正的良好实验实践,企业中的每一个人都需要进行一些前瞻性的规划和合作。
例如,必须有一个正式的质量管理系统来满足基本要求(如记录数据和操作程序),测量工具和设备在使用前必须定期清洗和校准。
*重要的是,让每个工作人员都上飞机是一个重要的步骤。不仅高层管理人员需要参与进来,在工厂工作时,员工和员工还需要拥有与GLP相关的知识和经验。只有这样,您才能确定潜在的质量问题并保证遵守。
你的员工是否获得GLP认证?一定要让他们跟我在一起
在像医疗业这样的严格监管环境中,遵守GLP是必要的。
注重遵守GLP的企业可以以成本效益高的方式开发和生产新的药品和治疗。合规管理人员还将更好地了解合规要求、**做法和其他与合规有关的重要信息。
