医疗设备验证是确保正在制造的医疗设备安全和适当运作的过程。审定和核实标准由区域监管机构以及确定,在产品要求方面往往重叠。
参与生产医疗设备的每个制造商都必须接受适当的医疗设备培训。没有适当的培训,管理人员和雇员可能无法适当验证正在生产的设备。你可以通过确保制造团队中的每个员工都有一个医疗设备训练证书 .
,我们将讨论医疗设备的验证、过程、测试和验证,探索验证过程中面临的共同挑战,并在满足医疗保健行业质量系统设计规范方面强调整个实践的重要性。
什么是医疗设备验证?
医疗设备验证是确保正在制造的医疗设备将始终如一地为其使用条件提供预期的好处的过程。验证通常通过一系列的测试和检查来完成.同样的做法也适用于过程验证 ,以确保 制造该装置的工艺符合FDA的准则 当产品本身无法检验时。
核实与医疗设备验证密切相关,但通常是确保医疗设备中使用的每个元素达到适当标准的过程。与验证一样,测试和检验通常是用来进行验证和确保产品要求和设计控制得到遵守的工具。
有大量的技术、复杂程度和医疗设备的尺寸,所有这些都必须验证。验证这些装置的标准由监管机构和推动。对任何参与验证设备的人来说接收适当的设备都很重要医疗设备验证培训 使他们知道所有相关的规定。
医疗设备验证在满足质量体系设计规范方面的重要性
所有涉及医疗设备验证的规则和条例的终目的是确保制造商正在生产安全用于医疗情况的产品。是小的故障也可能危及许多医疗设备的生命,这使验证非常值得花费时间和资源。
本组织不仅要通过进行医疗设备验证来遵守所有适用的条例,可以避免生产不安全设备所带来的负面声誉。当然,不遵守会给医疗设备公司带来各种影响,如重罚等。
医疗设备验证的常见挑战
验证和验证医疗设备产品需求并非易事。随着医疗设备和设计控制变得越来越复杂,进行医疗设备验证变得越来越具有挑战性。在产品开发过程中,每一个产品质量管理者都应该意识到一些必须通过验证和验证来克服的新障碍。重要的是质量管理者和相关角色得到适当的医疗设备培训 .
医疗设备的网络安全
随着技术的发展,医疗设备的验证变得越来越复杂。现在,许多医疗设备需要软件才能运行,引入了一个必须验证的全新元素。不仅软件功能必须如预期的那样,互联网连接的设备也必须确保它们有足够的网络安全解决方案。
美国食品和药物管理局一段时间以来一直意识到网络安全的必要性,并在 2017年报复性报复攻击 这影响到挽救生命的医疗设备。
生产依赖软件的设备的医疗设备制造商必须确保硬件和软件都得到验证。这是医疗设备制造商必须克服的一个全新挑战。
必须验证高风险设备
许多医疗设备如果故障,就会有严重受伤或死亡的威胁,可被认为是高风险的。这些设备通常是外科设备,但也有其他类型的高风险设备,如植入的起搏器。
必须彻底验证和核实高风险设备,以挽救生命。由于这些设备的复杂性,验证这些设备往往具有挑战性。这使得验证高风险设备成为必须解决的挑战。在其他系统之上,验证设备的制造过程将确保设备的功能如预期。参与验证高风险医疗设备的每个人都必须参加适当的医疗设备培训课程。
如果产品无法被检查,必须验证过程
有些产品无法用通常的方法进行合理的验证。在这些情况下,挑战变成了制造商如何能够确保该设备在无法得到适当验证的情况下有效运行?
在这种情况下,制造商必须验证制造过程本身.一个制造商必须能够提供证据,证明他们所使用的过程将创造一个正常运作的医疗设备。依有关条例而定,医疗设备过程验证 往往足以保持遵守。
请的团队克服挑战
不同领域的专家必须共同努力,设计易于验证和核实的医疗设备。设计验证通常是在实际创建任何东西之前发生的步。具有不同学科和适当培训水平的团队可以在原型创建之前彻底检查设计是否将实现其预期目的。
考虑所有的水平,当涉及到设备规格和创建一个适度复杂的医疗设备必须一起工作。您将需要一个在机械工程,化学,软件工程,工程集成芯片,原型方法,并提供一个伟大的用户体验。从正确的团队开始,意味着将来的验证和验证是尽可能无缝的。
医疗设备验证从培训开始
如果员工从未接受过任何有关这一主题的质量培训,管理层就无法合理地指望他们充分进行医疗设备验证。
例如,软件工程专家可能不熟悉医疗设备软件开发的标准。适当的训练是必要的。
该方案提供了若干课程,涉及医疗设备的验证和设计控制,包括:
人员医疗设备过程验证培训
美国医疗设备法律和FDA设计控制要点
美国医疗器械规例-设计验证及风险分析
