制药公司的任务是为全世界数十亿依赖他们生存的人安全地生产药品。这项重要任务不能随意完成。必须采取措施,确保产品安全,向消费者提供优质产品。
FDA已经详细记录了药品必须如何确保生产药品的质量。被称为 目前的良好制造做法,美国所有制药公司必须遵守这一系列条例。公司必须遵守合规监管规定,并可能获得非强制性的 GMP认证 以展示他们对质量的承诺。
关于CGMP,有很多可以说的,它大部分可以被细分为五个关键的组成部分,一些人称之为"5p"。"每一个组件都将帮助公司生产安全有效的药物,还将继续生产符合《公约》规定 .当然,为了获得cgMP认证,必须严格遵守cgMP的每个组成部分。
1.主要材料和产品
主要材料是用来制造产品的原料,这是销售给消费者的*终结果。如果主要材料质量不高,*终结果可能会出现缺陷。
GMP的核心标准之一是要求在整个制造过程中完全遵循且没有偏差的所有产品都必须有一个主公式。必须建立由定期测试和比较组成的质量保证制度。
选择在网上获得GMP认证的公司,将从使用优良的原始材料开始,了解FDA为确保他们达到产品质量标准所要求的一切。
2. Premises
实验室是制药业的支柱,必须予以适当维护。必须适当维护房地和设备,以确保制造药品的安全和有效条件。
设备可以经历许多变化。举个例子,一个通风柜,一个实验室里常用的设备。一些制造商使用通风罩的时间比他们应该使用的时间长,或者没有适当地维护它们。为了降低成本,这些设备被过度使用,无法有效运作。投资于更换通风机将意味着更少的失败风险。这个逻辑同样适用于任何实验室设备.
3. People
人们是任何行业的中坚力量,在制药业也是如此。需要有训练有素的人员操作每个设施,以保持符合CGMP。这将需要时间和金钱来培训员工如何遵守GMP质量标准。
这不仅是强制性的,将有助于确保您的人不断地创造优质的产品。必须不断评估培训材料,以确保它们也是*新的。
4. Procedures
制造商的程序将在审计时进行审查。必须定期审查所有程序,以确保它们利用制药业所涉及的*新技术和科学。如果一个程序正在使用过时的技术,制造商可能难以保持CGMP的合规性。
5. Processes
GMP所涉及的过程是指用于证明遵循的过程的文档。审计员将不断检查实验室,以确保所有GMP程序都得到遵守和记录在案。随时维护这些文件对于通过审计至关重要。
一个过程是简单还是复杂并不重要,它必须被彻底记录到每个细节。这是必要的,但这也是一个很好的方法,可以创建一个整个制造过程的路线图,可以用来帮助做出其他决定。
保证遵守《常规药物管制措施》的**做法
在追求CGMP合规性或认证时,有很多"应该做的事"和"不应该做的事"需要考虑。遵守这些做法将有助于药品制造商更好地准备审计和总体上为消费者创造更安全的产品。
一些主要的**做法是:
1.所有的书面程序都应该以专业的方式来书写,要有明确的、简单的、所有员工都很容易理解的语气。含糊的指导方针或指示可能很难让员工遵循，而混淆是制药厂商*不需要的东西。
2.所有设备都应按照制造商的说明进行维护
3.考虑药剂制造商的推荐设计和布局,减少人为错误
4.每月检查自己的合规情况,至少
5.在招聘新员工之前进行详细的能力分析,以确保只有***和*聪明的人才加入公司。
如何获得cgMP认证
取得核证书并不是强制性的,而是确保生产优质产品的一个很好的步骤。美国食品和药物管理局对这些公司进行了审计,以确保他们没有违规,但他们不批准认证。
第三方公司将提供认证。这不是一个简单或廉价的过程。公司的授权代表必须与认证公司完成申请过程。一旦审查,制造设施将被审计。
在该设施证明它们完全符合目前的良好制造做法之后,将给予认证。
遵守《全球监测计划》
美国制药业的每一个制造商都必须维护 《公约》执行情况,而只有一些人决定获得认证。获得认证有助于保证你在接受审计时会被发现符合要求,定期确保相关设施为消费者创造优质产品。
你准备好开始GGMP认证过程了吗?该方案提供的课程将有助于质量保证和安全管理人员做好准备,确保其设施通过认证过程。
对于那些认为他们已经做好准备的制造商,我们目前提供 核证书 我也是。 联系我们 今天开始认证程序。
