良好制造做法和良好实验室做法之间的区别并不总是很清楚。实际上,把一个和另一个混为一谈会导致**的额外工作和*坏的不遵守。
我们已经完成了这项调查工作,并就GMP、GLP和两者之间的主要区别制定了一个全面的指南。
什么是GLP认证?
良好的实验室实践是为确保非临床实验室研究的质量和完整性而制定的一套原则。GLP通过规范进行非临床研究的过程和条件,包括如何维护研究设施,实现了这一目标。
GRP通常与制药业有关,通常用于非临床动物试验,这可能是为了支持政府机构管制的产品的销售许可证。
玻璃蛋白还可用于制药业以外的领域。非药物制剂,如食品添加剂、食品包装和医疗设备,也可能同样要求由政府采购部门管理的非临床研究获得监管批准。
GLP认证是否适用于临床研究?
*常见的误解之一是他们应用于临床研究。GLP在非临床研究和测试中是唯一必要的。临床研究涉及实际患者,受良好临床实践、世界医学协会赫尔辛基宣言和其他旨在保护参与者的条例的制约。
当我们考虑到学习指导的作用时,这是有意义的。GLP框架依赖于研究主任的作用和职责,他是一个负责监督和执行研究所有方面的个人。在临床环境中,不存在研究指导者。
GLP认证是一个科学的管理系统吗?
关于GLP的另一个常见的误解是它作为一个科学的管理系统而存在。但情况并非如此。GMP和GLP都是质量管理系统。GLP定义了研究行为、数据收集、数据分析和报告的标准,但不涉及科学标准。
为什么这么重要?如果一项研究遵循GLP,那就意味着它的研究人员遵循该研究方案。这并不意味着这项研究涉及到有关的科学假说,甚至意味着这项研究报告了有意义的结果,就像按照其所写的食谱行事一样,并不意味着*终的产品会变得令人垂涎。
什么是GMP认证?
良好的制造做法规范制造工艺和设施的设计、监测和运作。GMP条例属于食品和药品管理局的联邦食品、药品和化妆品法案的范畴。
GMP条例的目的是保证药品、医疗设备和某些食品的制造商、加工者和包装者采取适当步骤,确保其产品安全有效。
GMP条例的目的是保护消费者,尽量减少在制造和生产过程中任何时候可能发生的污染、混合和其他错误。GMP法规具有法律效力,这意味着不遵守会导致产品召回、没收、重罚甚至监禁。
GMP和GLP认证的主要区别是什么?
现在我们已经介绍了基本知识,让我们来看看GMP和GLP之间的一些关键区别。
1.研究主任
在GLP框架下,研究需要一个单一的接触点。这个人被称为研究主任。研究主任由测试设备管理部门任命,负责研究的各个方面。
另一方面,GMP不需要单一的接触点。没有选择或任命学习指导。
2.品质保证
根据性别平等计划,a 质量保证各单位负责检查学习行为和测试设施,以保持质量和完整性。质量保证股独立于学习人员运作。
GMP需要一个质量控制单元。质量控制单位有义务和权力批准或拒绝任何与测试或制造过程有关的程序或条件,作为一个包罗万象的质量体系。
3.记录和报告
GMP和GLP之间的另一个关键区别在于记录和报告指南。在GLP框架下,所有记录都要求参与进行有关程序的所有人员的签名或首字母,以及适当的日期。如果调查结果用于支持销售许可证,登记后的记录必须至少保存五年。
GMP记录在产品到期后至少保存一年。记录要求与参与核查进程的个人一起进行有关程序的人员签名。
玻璃杯与玻璃杯GMP:实验室测试
也许*危险的地方混淆GMP和GLP是在实验室。让我们看看这两套原则在实践中是如何不同的。
在这里,重要的是要注意的是,gps只专注于临床前的发展。特别是,GLP仅适用于非临床研究领域,通常是为了支持市场应用而进行的。这些研究可能涉及毒理学、药理学、生物相容性以及非临床实验室测试的其他方面。
GPS仅与涉及试验系统的研究有关,例如活生物,包括植物和微生物,但与人类病人无关。这些研究的结果为FDA提供了他们所需的一切,以确定非临床研究的科学严格性--但不一定是价值。
转基因产品涉及制造过程。GMP报告向林业发展局证明,受管制的产品是否按照一套预先确定的标准生产。例如,市场上的产品的批号释放和批号一致性测试几乎总是根据GMP条例进行,以保证安全性和有效性。
获得GMP和GLP认证
非临床实验室研究良好实验室做法
良好制造业实务训练|GMP课程
QC实验室GMP基本训练
