我们都知道医疗器械总分为四个大类,其中有I类、有IIa类、有IIb类、有III类,在这四类中I类属于可重复使用的医疗器械了,里面分为一类灭菌、一类测量、一类可重复使用。那么在I类医疗器械MDR法规下,MDR中对一类医疗器械的技术要求是什么?咱们一起看看吧!
一、MDR法规下的类医疗器械分类
1、具有测量功能的I型设备Im;
2、无菌I类器械Is;
3、可重复使用的手术器械类I类器械Ir;
4、一般I类设备。
其中,1 、2、3 项的I级机器需要公告机关的参加,4 项的I级机器不需要公告机关的参加。
二、I类医疗器械MDR法规下的质量管理体系要求
根据CE认证MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商应当根据MDR法规10条第2款和第10条第9款建立质量管理体系和风险管理体系。公告机构参与的类医疗器械(Im、Is、Ir)必须通过指定认证机构的质量管理体系认证,通常采用ISO13485:2016标准作为质量管理体系的建立、实施、认证、维护、监督审查和保留的依据。
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应当采用ISO13485:2016标准作为建立、实施、维护质量管理体系的依据,但不需要认证机构进行认证。
三、I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商应当起草和更新证明该器械满足MDR技术要求的技术文件。该技术文件在起草符合性宣言之前必须根据附录2和3进行准备。 一般人的认识是,I类机器的风险程度低,对文件的要求应该可以适当简化。根据MDR相关法规《一类医疗器械制造商指南》的要求,低限度的技术文件列表如下。
I类医疗器械MDR技术文件清单:
1、仪器说明;
2、预期用途;
3、产品上市的历史;
4、销售、投诉和警戒;
5、(草稿版)符合性音斐性;
6、技术标准和通用规范;
7、通用的安全和性能要求;
8、生产过程和分包商;
9、用户信息;
10、风险管理;
11、产品寿命;
12、安全性和临床性能;
13、上市后的监管和上市后的临床随访;
14、生物安全性;
15、灭菌验证;
16、包装;
17、货架的寿命和稳定性测试;
18、动物和其他生物的物质;
19、可与药物吸收或局部分散的物质;
20、软件;