欧盟医用手套CE认证标准和法规介绍

2024-12-25 08:20 113.87.116.199 1次
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医疗CE认证、医疗器械CE认证、医疗产品CE认证、CE认证、MDR认证、IVDR认证、欧代注册
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产品详细介绍

手套受欧盟一系列安全标准和物质法规的约束。也就是说,出口欧盟的手套合规要求因手套类型而异。在本指南中,我们解释了出口商必须了解的PPE 指令、EN 标准、CE认证等。

涉及产品

工作手套

园艺手套

洗碗手套

塑胶手套

皮手套

化学风险防护手套

机械风险防护手套

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一、个人防护装备 (PPE) 指令

根据欧盟委员会的定义,个人防护装备 (PPE)是指“用户可以佩戴或持有的产品,以保护其在工作、在家或从事休闲活动时免受风险”。它包括工作手套、安全头盔、护目镜等产品。

欧盟委员会要求适用的手套产品应遵守 PPE 指令。它还应维护一份 DoC 和相关技术文件。

请注意,专为私人使用而设计的手套不属于 PPE 指令的范围,以防止非极端性质的大气条件(例如洗碗时的热水)。

例如,出售给餐馆和酒店的洗碗手套必须合规,而出售给家庭使用的洗碗手套可能不属于 PPE 指令的范围。

1. PPE 手套类别

PPE指令根据手套应防范的风险将防护手套分为三类。还有不同的标准定义了不同类型手套的一般要求和测试方法。在这里,您可以找到所有当前标准和类别的总体视图。

下图显示了按风险等级排列的三类手套产品所需的文件和要求:

个人防护用品类别 I类 II类 II类 

分类 小风险 中等风险 高风险 

产品示例 1.园艺手套

2. 防水工作手套 机械风险防护手套 化学风险防护手套 

要求 1.技术文件2. 文件3. 用户手册4. CE 标志 1. 类要求的所有文件2. 公告机构的 UE 类型检查(模块 B)1. 第二类要求的所有文件2. 指定机构的年度 PPE 监督(模块 C2 或 D)3. 公告机构编号(靠近 CE标志) 

2. EN标准

EN标准是由CEN(欧洲标准化委员会)、CENELEC(欧洲电工标准化委员会)和ETSI(欧洲电信标准协会)起草和监督的一系列技术标准。

EN 标准作为多方的标准化指南,包括制造商、用户、消费者和监管机构。它为欧盟成员国内的产品安全标准共识奠定了基础。

并非总是必须遵守 EN 标准,但它们提供了测试方法和程序,供制造商和进口商在验证产品合规性时遵循或作为参考。

PPE下 PPE手套的 EN 标准示例

EN 420 防护手套 – 一般要求

EN 388 机械用途防护手套

EN 12477 焊工手套

EN 407 热风险防护手套

EN 659 消防员防护手套

EN 13594 摩托车骑手防护手套

EN 511 防寒手套

3. PPE实验室测试

为确定手套产品是否符合 PPE指令,进口商应联系经认可的第三方实验室测试公司进行产品评估测试。实验室测试公司还可以帮助您评估适用的 EN 标准。

4. PPE测试公司

可在此处找到提供 PPE 合规性测试的国际认可的第三方测试公司的列表:

QIMA

Intertek

Bureau Veritas

SGS

TUV

5. 风险

在欧盟以外制造的手套的设计可能不符合 PPE指令。在将产品投放欧盟市场之前,对您的产品实验室进行测试以验证其是否符FDA认证合适用的 PPE 指令相关 EN标准非常重要。

请注意,一些供应商拥有为欧盟市场制造手套的丰富经验,而其他供应商则没有。我们建议您只从拥有大量 PPE指令记录的海外制造商订购防护手套。

6. CE 文档

为了使您的产品完全符合 CE 要求,您需要的不仅仅是印在产品上的 CE标志。您还需要准备一些文件,例如符合性声明、用户手册和技术文件。

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符合性声明 (DoC)

符合性声明是由进口商或制造商签发的文件,它通常自我证明产品已由认可的实验室测试公司或实验室进行实验室测试,并声称产品在上市前是安全的市场。符合性声明的正式副本应包括以下信息:

产品标识/SKU(例如焊接手套型号 D)

产品特点

制造商/进口商的名称和地址

EN 标准或指令列表

地点

负责人

DoC 是一份重要文件,目的是向政府机构、零售商甚至终消费者证明产品合规性。

用户手册

进口商应该为他们的手套产品创建用户手册。以下是您必须包含的项目的基本概述:

产品安装说明

产品相关零件及零件名称概述

安全说明

产品使用说明

关于如何为产品充电和/或重新填充的说明以及

如何以环保方式处理产品的说明

技术文件

后,进口商还应出具手套产品的技术文件,其中包括相关的蓝图、材料、标签、包装图以及任何其他产品及其包装的详细描述,基本上是产品规格中包含的信息。

除了这些描述性元素外,技术文件还必须包含验证符合 DoC 中列出的 EN 标准和指令所需的所有实验室测试报告。

技术文件中的关键项目:

物料清单(例如所有手套材料/组件的清单)

设计图纸

标签文件

打包文件

应用标准和指令列表(例如 RoHS)

测试报告

质检报告

风险评估

二、REACH

REACH 是化学品注册、评估、授权和限制的缩写,是由欧洲化学品管理局 (ECHA) 执行的一项法规。REACH的通过旨在限制在欧盟国家内制造、进口和销售的所有消费品中的化学品、重金属和污染物的浓度。

进口商在将产品进口到欧盟之前应注意其产品的化学浓度问题。任何违反 REACH 法规的产品都将被召回和罚款。

以下是受管制物质的一些示例:

重金属(钴、铜、镍、铅、汞)

五氯苯酚

多环芳烃

甲醛

含氟化合物

五、指令94/62/EC:包装规定欧洲议会和理事会执行指令 94/62/EC以规范欧盟包装材料中使用的有害物质和包装废物处理问题。在欧盟市场销售的手套也受 94/62/EC 指令的约束。

1.重金属限制

94/62/EC指令要求产品材料(主要是印刷油墨)和染料中的重金属和其他化学物质的含量应达到可接受的量,而染料应含有极低浓度的铅、汞和镉。

要了解您的产品包装是否符合适用法规,好的策略是联系第三方实验室测试公司进行产品评估。

2.附加包装信息

包装结构和材料选择应便于收集、再利用和回收。

包装可能还需要标明合规标志和其他必要的标签。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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