医疗器械欧盟授权代表和英国负责人怎么办理

医疗器械是欧盟和英国市场上投放市场的复杂且受严格监管的产品之一。从医疗器械指令更改为 2021 年 5月生效的新医疗器械法规无济于事。英国退欧使情况变得更加复杂，因为不同领域适用不同的法规。

第1步是确定产品是否真的是医疗器械，才是真正适用的法规。请继续往下看，并在此文章中了解您必须知道的内容。

1. 欧盟对医疗器械的定义是什么？

医疗器械法规对包含和不包含的内容非常具体，并定义了

“医疗器械”是指制造商打算单独或组合使用的任何仪器、仪器、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，用于人类以下一种或多种特定医疗目的：

疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；

诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害或残疾，调查、替换或修改解剖结构或生理或病理过程或状态；

通过对人体标本进行体外检查的方式提供信息。

包括器官、血液和组织捐赠，不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体中或人体上实现其主要预期作用，但可以通过此类手段辅助其功能。

这包括人们通常不会考虑的物品，例如眼镜。

一旦您的产品被归类为医疗器械，您还需要确认它属于哪个“类别”。（I 类、Is、Ir、II、IIb、III类）级别越高，适用的合规性以及您必须遵循的合格评定流程越复杂。

2. 是否所有医疗器械都需要欧盟授权代表？

基本上，简短的回答是肯定的，如果您是欧盟以外的制造商，您需要一个欧盟授权代表（欧代），如果您在英国以外，您需要一个英国负责人，这两者的作用实际上是相同的。

3. 哪些公司需要欧盟授权代表？

如果您是投放市场的合法制造商并且产品带有 CE认证标志，那么您需要欧盟代表或英国 RP。

无论您是通过经销商还是其他实体。唯一的例外是，如果您是作为合法制造商角色的欧盟或英国公司的“OEM”原始设备制造商。

如果您向欧盟或英国公司销售产品，而该公司只是通过 FBA等在线平台进行销售，那么他们不太可能成为合法制造商，因为他们没有足够的技术信息来做这些事情这。

4. 授权代表的作用是什么？

指令的许多部分可以由代表公司完成，大多数公司只需要完成法定低要求，因为完成所有要求会非常昂贵。我们推荐的范围是

4.1 文件检查

验证符合性声明

查看技术文档

在适用的情况下检查是否存在适当的合格评定

将以前的文件（符合性声明、技术文件、公告机构颁发的证书和修正案）保留给主管当局（至少 10 年，对于植入式设备，为 15年）

记录保留和文档控制，包括版本控制。

确保标签正确并包含授权代表的详细信息。

4.2 注册检查

根据第 27 条验证制造商是否遵守唯一设备标识的注册

确保根据第 29 条，在 EUDAMED 上注册（欧盟）、HPRA（欧盟）或 MHRA（英国）进行设备注册。

制造商、授权代表和进口商的注册是根据第 31 条进行的

4.3 审计支持

在主管当局要求的情况下，授权代表应以官方语言提供证明设备符合性所需的所有信息和文件

将主管当局提出的任何要求告知制造商。

验证主管当局是否收到样品或有权访问设备。

与主管当局合作采取任何预防或纠正措施，以减少或减轻设备带来的风险

4.4 警戒报告/监测

立即告诉制造商有关医疗保健人员、患者和用户对其设备发生的可疑事件的投诉和报告。