您是否计划将医疗器械出口到美国？在本指南中，我们向您介绍FDA医疗器械法规指南，包括：实验室测试要求、分类、医疗器械注册、标签、GMP和上市前提交等内容。
涉及产品
医用温度计
医用口罩和呼吸器
医用手套
医用长袍
医疗器械分类首先，进口商应根据器械描述、预期用途和与器械相关的风险确定其医疗器械的分类。
医疗器械分为三个监管类别：
I 类 – 所需的低风险和一般控制
II 类 – 中等风险和需要特殊控制
II 类 – 需要高风险和特殊控制
下面我们提供一些医疗器械分类示例。
1.1 I类
临床变色温度计
考试服
医用手套
1.2 II类
外科 N95 呼吸器
电子体温计
手术衣
1.3 III类
除颤器
高频呼吸机
如果您不确定如何对您的医疗器械进行分类，FDA 提供了一个分类数据库，您可以在其中输入您的器械名称或类型并评估其分类。
2. 上市前提交
为了评估医疗器械的合规性，FDA要求对大部分医疗器械（不包括豁免器械）进行上市前提交。进口商应提供足够的支持，以证明其医疗器械与已经在美国批准、上市和销售的类似器械相比是安全有效的。
2.1 510 (k) 上市前通知
I 类和 II 类医疗器械需要在器械投放美国市场前至少 90 天进行 510 (k) 上市前通知。大多数 I 类设备免于501(k) 上市前通知要求；还发布了一份 II 类设备清单。
以下是一些用于上市前通知的豁免医疗器械：
牙科设备
耳鼻喉装置
放射设备
理疗器械
临床毒理学装置
有关豁免医疗器械的清单，进口商可以访问 FDA 的网站。
上市前通知提交要求
对于非豁免设备，进口商必须提供一个表格，将其医疗设备与已投放美国市场的类似设备进行比较。进口商应比较其功能、测试结果、适用标准或法规、产品规格和其他相关信息。
进口商应在提交时提供以下信息：
产品规格
注册号码
产品分类
生产对照表
建议的标签
注册人联系方式
合规声明
相关测试报告
豁免设备的要求
510(k) 豁免器械并不意味着在将产品投放美国市场时没有 FDA 要求，相反，510(k) 豁免器械仍需要遵循某些 FDA法规，包括 GMP、FDA 注册和标签要求。
2.2 上市前批准申请 (PMA)
III类医疗器械对使用者或患者存在很高的潜在伤害风险，因此FDA要求进口商必须对所有III类医疗器械提交上市前批准申请，并且该器械在投放市场之前必须获得批准。
PMA 被称为医疗器械严格的监管程序。PMA 要求从科学方面评估 III 类医疗器械。因此，包括人类生命支持设备在内的 III类设备必须提交 PMA 才能获得 FDA 的批准。
PMA 应证明 III 类设备的安全性和有效性。申请人应向质量控制审核提供有效的临床信息和科学分析，然后提交给FDA。
请注意，某些 III 类预修订设备需要同时提交 510(k) 通知和PMA。您可以在此处找到有关修正前装置的更多详细信息。
510(k)上市前通知与PMA的区别
为了获得 FDA 的批准或许可，大多数医疗器械进口商需要提交 510(k) 上市前通知或 PMA。
501(k) 上市前通知适用于 I 类或 II 类设备，例如电动轮椅和手术衣，而 PMA 适用于 III类医疗设备，例如植入式医疗设备。
2.3 其他类型的提交
除了 510(k) 上市前通知和 PMA 之外，还有另外三种类型的医疗器械上市前提交。您可以在下方找到概览。
研究性器械豁免 (IDE)
IDE提交适用于研究器械的临床研究，用于从器械收集数据并评估其安全性和有效性。它需要得到负责生物医学研究审查和监测的机构审查委员会的批准。
从头开始
如果您的医疗设备没有现有的分类或法规，即它是一种新颖的创新设备，那么您必须提交 De Novo提交才能将您的设备投放市场。
人道主义设备豁免 (HDE)
HDE 专门用于人道主义用途设备，这是一种医疗设备，旨在使美国每年不超过 8,000人的罕见疾病患者受益。进口商应证明设备的安全性和可能的好处。
3. 实验室测试
当您向 FDA 提交您的医疗器械时，您通常需要提供有关适用标准（例如 ASTM标准）的测试报告。进口商可以从制造商或第三方实验室检测公司获得检测报告。
此外，FDA 还建立了自愿性合格评定认证计划 ( ASCA ) 试点计划，以加快包括测试报告审查在内的医疗器械注册进程。
一旦 FDA 授予一个具有 ASCA 认证的测试实验室，该实验室就可以根据 ASCA 合格标准对医疗器械进行测试。
4. 标签要求
联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 801部分规定了医疗器械的标签要求。它涵盖了一般标签规定、独特设备和非处方设备的标签要求。进口商应参考法规并提交建议的标签以供批准。
以下是一些应包含在医疗器械标签上的信息示例：
制造商联系方式
预期用途
合规标志
医疗器械临床数据
原产地
截止日期
根据不同类型的医疗器械，进口商可以参考此处对其标签的适用要求。
5. 良好生产规范 (GMP)
需要上市前通知或免于通知的医疗器械必须遵守CFR Title 21 Part 820，这是一项质量体系法规。当前的良好生产规范(CGMP) 法规对生产过程中的生产方法、设施和控制提出了要求。
在大多数情况下，医疗器械制造商应建立质量管理体系 (QMS) 并维护程序以符合 CFR 第 21 篇第 820部分的要求。在实践中，进口商应准备一份包含所有相关文件的文件，以表明符合GMP要求。
5.1 注册和上市
进口商必须通过FDA的在线系统注册他们的医疗器械。然后他们将获得一个注册号，这是医疗器械进口过程中需要的。例如，进口商需要在上市前通知过程中提供企业注册号。
5.2 需要的信息
以下是注册所需信息的简要摘要：
设备机构的名称和邮寄地址
设备机构的网址（如适用）
业主或经营者的联系方式
机构官方通讯员的联系方式
企业使用的所有商号
5.3 对非美国公司的额外要求
任何希望将医疗器械进口到美国的外国公司都必须指定一名美国代理人，该代理人有责任促进 FDA 与外国公司之间的沟通，回答 FDA关于进口器械的任何问题等。