激光产品做FDA注册流程和标准

出口美国的激光设备受安全标准、标签、认证和测试要求的约束。本指南可作为各种激光设备的基本说明，包括条码扫描仪、美容激光设备、激光焊接机等。

涉及产品

条码扫描仪

演示投影仪

瞄准激光器

测距仪

激光打印机

1. CFR 21 Part 1040 – 发光产品的性能标准 – FDA

FDA 的 CDRH（设备和放射健康中心）监管放置在美国的辐射电子产品和医疗设备。这些规则在CFR 21 Part1040下详细阐述，该部分建立了发光产品的性能要求，包括激光产品和 X 射线系统。FDA提供了消费电子产品、机械和医疗设备的示例，其中包括激光设备，受 CFR 21 第 1040 部分要求的约束：

光盘播放器和刻录机

条形码阅读器

打印机

复印机

激光笔和笔

用于电话、视频和计算机网络的光纤系统

激光切割、焊接、雕刻或打标系统

激光灯显示显示

1.1 激光危害等级

在FDA分类激光产品分为几类，根据该危险性评价。等级越高，在不正确使用的情况下对用户造成的危害就越大。

对于 II-IV 类产品，FDA要求在产品上贴上警告声明和指示产品类别和输出功率的符号。以下是对不同激光类别的简要介绍，并附有示例。

I类

I 类激光产品的输出功率（连续波）通常为 0.4µW，在大多数情况下被认为是安全的。使用光学辅助设备（如放大镜或双筒望远镜）观看时可能会发生潜在危险。

在这里，我们列出了 I 类激光设备的一些示例：

激光打印机

带 DVD 阅读器的游戏机

II类、IIa类

II类和IIa类器件的输出功率可达1mW，范围为400-700nm。长时间用裸眼或光学辅助设备观察时，危险可能会增加。

在这里，我们列出了 II 类和 IIa 类激光设备的一些示例：

条码扫描仪

演示投影仪

瞄准激光器

测距仪

FDA 要求 II 类和 IIa 类激光产品应在产品标签上以大写字母标注以下警告声明：

“LASER RADIATION–DO NOT STARE INTO BEAM”

“CLASS II LASER PRODUCT”

IIIa类

IIIa类激光产品的功率要强于II类和IIa类产品，通常在1-5mW的输出范围内。某些此类激光产品会对人体健康造成即时危害，例如暂时失明或烧伤。使用聚焦功能光学辅助装置查看激光束时，危险度增加。

这里我们列出了一些 IIIa 类激光设备的例子：

激光笔

激光焊机

激光打标机

以下警告声明应以显示在 IIIa 类产品标签上的大写字母书写：

“LASER RADIATION–AVOID DIRECT EYE EXPOSURE”

“CLASS IIIa LASER PRODUCT”

IIIb类

IIIb 类激光产品可能会因直接光束对用户造成直接的皮肤和眼睛危害。IIIb 类的输出范围在 5-500 mW 之间。

这里我们列出了一些 IIIb 类激光设备的例子：

舞台表演激光投影仪

工业激光器

实验室激光器

立体光刻激光机

IIIb 类警告声明应以大写字母书写，并包含以下信息：

“LASER RADIATION–AVOID DIRECT EXPOSURE TO BEAM”

“CLASS IIIb LASER PRODUCT”

IV类

IV类激光产品具有高输出功率，在直射或反射光束下可能对用户立即造成严重的性皮肤危害和眼睛危害。在某些情况下，它们甚至可能导致火灾隐患。

这里我们列出了一些 IIIb 类激光设备的例子：

工业激光切割机

军用***

研究激光器

眼科手术激光机

激光皮肤治疗机

每个 IV 类激光产品都应贴有带有以下警告声明的标签：

“LASER RADIATION–AVOID AVOID EYE OR SKIN EXPOSURE TO DIRECT ORSCATTERED RADIATION”

“CLASS IV LASER PRODUCT”

1.2 标准和测试要求

FDA 的 CDRH 要求投放到美国市场的激光产品符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11中规定的技术和标签要求。

CDRH 认可 IEC（国际电工委员会）发布的以下两项标准：

IEC 60825-1 – 激光产品安全

IEC 60601-2-22 – 医疗电气设备

1.3 FDA 表格 2877 – 文件

FDA 要求辐射电子产品（包括激光产品）的进口商和制造商提交表格 2877 – 符合辐射控制标准的进口电子产品声明。

进口商和制造商需要提供以下信息：

生产基地名称和地址

原产地

产品描述

型号

1.4 标签要求

根据CFR 21 Part1010.2，激光产品的进口商和制造商应在产品上贴上标签或标签。标签应声明产品符合美国的适用标准和法律要求。所有信息都应以清晰易读的英语书写。

这里有一些标签的例子，这被认为是产品的证书：

“Complies with 21 CFR Chapter 1, Subchapter J.”

“Complies with 21 CFR Part 1040.10 and 1040.11.”

CFR 21 Part 1040.10部分还解释了激光产品的一般标签要求。适用时，取决于危险等级。产品上应显示以下内容：

警告标识

具体警告声明

大输出

脉冲持续时间（如果脉冲）

激光介质或发射波长

识别标签

识别标签必须包含以下信息：

制造商的名称和地址

制造地

制造月份和年份（完整书写）

1.5 测试报告

实验室测试（例如针对相关 IEC 或其他标准）是确保您的产品符合 CDRH激光设备要求的唯一方法。为确认激光设备的合规性，进口商或制造商应在可靠的测试机构（例如 Eurofins、UL 和 TÜVSÜD）测试其激光设备。

相关当局、零售商、亚马逊或消费者可能随时需要一份测试报告或其他合规文件的副本。

1.6 注册和设备列表

FDA 的 CDRH 要求注册包含激光束的医疗设备并提供以下信息：

产品名称

型号

激光介质或发射波长

进口商或制造商的名称和地址

注册程序和说明在第 807 部分 - 设备制造商和初始进口商的企业注册和设备列表中进行了描述。

激光产品进口商需提交以下注册信息：

设备机构的名称和邮寄地址

设备建立网址

公司名称

商品名称

公司地址

责任方联系电话

电子邮件地址

1.7 质量体系和GMP要求

FDA 在第 820 部分 -质量体系法规中为制造商提供了质量体系建立指南。质量体系法规为所有拟供人类使用的成品器械制定了一般原则和规则，涉及以下方面：

产品设计

生产

包装

标签

贮存

安装

服务

质量体系法规适用于医疗设备，包括具有激光束的设备。

这里我们列出了一些医疗激光设备的例子：

纹身去除剂

除疤剂

视力矫正设备

牙齿美白设备

肿瘤切除装置

2. 美国联邦通信委员会第 15 部分

FCC 第 15 部分对在 9 kHz 至 3,000 GHz的射频范围内运行并且能够有意或无意发射射频能量的电子和电气设备进行监管，这可能会对影响授权无线电通信服务的设备造成电磁干扰。

激光器可以发射射频光束，与激光设备结合的产品可能属于FCC 电子设备规则的监管范围，编入 CFR Title 47 第 15部分。

产品范围

激光笔

DVD播放机

无线打印机

2.1 技术要求

为了符合电子设备的 FCC 标准，制造商或进口商应参考 CFR Title 47 第 15部分中阐述的技术要求，其中包括一般技术要求，例如操作限制、RF 发射限制和天线功率限制。

进口商或制造商应确定其产品属于哪个类别（即 A 类或 B 类）。

2.2 SDoC

FCC 要求受监管电子设备的进口商和制造商必须起草一份供应商符合性声明(SDoC)的副本，该文件包括合格的测试报告和其他证明产品符合适用标准的信息。

请注意，SDoC 的责任方必须位于美国。对于不在该国的外国进口商或制造商，必须按照适当的程序指定电信认证机构 (TCB)或其他美国代表。

2.3 标签

FCC 要求受监管的设备必须在产品本身上贴有识别标签。如产品尺寸有限，应在产品包装上显示以下信息：

制造商或进口商的名称

责任方的邮政地址

责任方联系电话

产品型号或序列号

符合性声明

FCC ID（用于有意的散热器）

2.4 测试报告

为符合 FCC 的要求，激光设备的进口商或制造商应咨询测试机构，以更好地了解其产品适用的技术要求，并进行相关测试。

例如，激光设备可能需要符合 FCC 的要求，例如：

操作频段

测量标准

测试报告必须附在 SDoC 中。消费者、市场、零售商、分销商或当局可能随时需要一份报告副本。

3. 职业安全与卫生法

美国职业健康与安全管理局 (OHSA) 制定安全标准和法规，以保护工作场所工人的安全。

例如，以下标准提到了激光产品：

1. 29 CFR 1926.54 – 建筑业一般安全操作规则

2. 29 CFR 1926.102(b)(2) – 焊接操作过程中的安全要求以及眼睛和面部安全的保护方法

更笼统地说，职业安全与卫生法案要求在工作场所使用的激光产品必须符合其他联邦机构（如 FDA 和FCC）制定的适用法规和标准。

OSH 法案还提到了 ANSI（美国国家标准协会）发布的一项标准，即 ANSI Z136.1 – 激光的安全使用。它评论说，ANSI 标准是自愿的，它们也可以根据实际应用被采用或引用。

4. ANSI标准

ANSI 已为商业和工业用途的激光设备制定了多项标准。

4.1 ANSI Z136.1 – 安全使用激光

ANSI Z136.1 适用于工作在 180nm 和 1000um 之间的波长的一般消费类激光产品和系统。

本标准涉及激光产品的安全使用，根据产品产生的输出功率和危害等级对激光产品进行分类，为每个分类规定适当的控制和操作方法，提供教育和培训指导，以及激光相关伤害时的医学检查。发生。

标准及其附录中还提供了有关测量、计算和生物效应的技术信息。

4.2 其他相关的 ANSI 标准

其他有关激光产品安全的ANSI 标准还包括：

• ANSI Z136.2利用激光二极管和LED光源的光纤通信系统的安全使用

• ANSI Z136.3医疗保健中激光的安全使用

• ANSI Z136.5 激光在教育机构中的安全使用

• ANSI Z136.6 激光在户外的安全使用

• ANSI Z136.7 美国激光防护设备测试和标签国家标准

• ANSI Z136.9 在制造环境中安全使用激光器的美国国家标准

• 5.IEC标准

在本节中，我们将介绍两个涉及消费类激光产品的安全使用和技术要求的 IEC 标准。

5.1 IEC 60825-1 – 激光产品安全

IEC 60825-1 适用于发射波长范围为 180 nm 至 1 mm 的激光辐射的激光产品。

它解释了确定激光产品的产品范围、分类原则、标签和标记要求以及其他安全要求的规则。

IEC 60825 被FDA认证可用于进口到美国的激光产品，条件是该产品还符合有关激光产品的 CFR 部分：

• 21 CFR 第 1040.10 节和第 1040.11 节

• 21 CFR 第 1010.2 节和第 1010.3 节

• 21 美国联邦法规第 1002.10 节

5.2 IEC 60601-2-22 – 诊断和治疗激光设备安全的特殊要求

IEC 60601-2-22 规定了 IEC 60825-1 中分类为 3B 类或 4类的诊断和治疗激光设备的安全和性能要求。IEC 60601-2-22 适用于用于手术、治疗、美容或兽医用途的激光产品。

6. NFPA 115：激光防火标准

NFPA（美国国家消防协会）是一个非营利组织，它为易燃产品或有可能引起火灾危险的产品制定标准，目的是减少不合规产品造成的事故和伤害。

NFPA 115是一项标准，规定了有关激光产品的设计、制造、安装和使用的低防火要求。该标准还涉及激光器的分类和激光器设备的安全操作。

7. 原产地

原产国标签对于进口到美国的产品是强制性的。进口商和制造商应该在产品上贴上或刻上这个标签。该规则也适用于激光产品。

8. 国家法规

美国的几个州已经制定了自己的激光设备法规，包括佛罗里达州、乔治亚州、伊利诺伊州、马萨诸塞州、纽约州、德克萨斯州和华盛顿州。

8.1 纽约

纽约州法规第 50 条法规规定了在纽约销售的激光设备和系统的机械、操作和监管要求。

8.2 马萨诸塞州

马萨诸塞州辐射控制计划规则包含在马萨诸塞州法规 121.000 的 105 代码中，激光控制法规。

该法规要求在马萨诸塞州销售的所有激光产品必须符合 ANSI Z136。ANSI 3B 或 4类激光器必须经过注册程序才能在市场上销售。

8.3 RoHS

有害物质限制 (RoHS)指令原本是一项欧盟指令，用于规范电子产品的化学安全。后来，美国加利福尼亚州、伊利诺伊州、纽约州等几个州也制定了类似的RoHS法规，旨在限制包括激光电子产品在内的电子产品的零部件中所含的重金属和邻苯二甲酸盐的含量。作为：

• 带领

• 汞

• 镉

• 六价铬

• 多溴联苯

• 多溴二苯醚

• DEHP

• BBP

• 血压计

• DIBP

这些物质的重量限制为 0.1%。

8.4 加州 65 号提案

打算在加州销售的进口商和制造商还应确保消费者的激光设备符合加州 65 号提案规定的重金属和其他化学品要求。

以下物质受加州 65 号提案限制：

• 锑

• 砷

• 铍

• 镉

• 铬

• 带领

• 汞

• 镍

• 硒

• DIDP

• DINP

• 血压计

• DNHP

• 9.实验室测试

• 第三方实验室测试对于验证在美国销售的激光设备的合规性和一般安全性是必要的。

• 以下是一些提供激光设备实验室测试的实验室测试公司的列表：

• TÜVSÜD

• UL

• Eurofins

• Modulight

• Lasermet

• 以上就是关于“激光产品出口美国FDA注册标准和法规指南”的相关内容。