对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26日起执行。在2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需持有 CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。
1. UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求
如果相关，务必确保标签和 IFU 已更新，体现 UKCA 标志。这方面的主要考虑因素包括：
标签必须体现 UKCA 标志，如果有授权机构参与合格评定过程，需包含该授权机构编号，如 BSI(0086)。
对于非英国制造商，如果使用 UKCA 标志进入英国大不列颠市场 (Great Britain)，需要在标签或外包装或IFU上（取决于设备类型）上显示英国授权代表 (UKRP) 的详细信息。IFU 需要体现 UKCA 标志。
2023 年 7 月 1 日之前，设备标签上可具有 CE 和 UKCA 标志。2023 年 7 月 1日之后，英国大不列颠市场(Great Britain) 将继续接受双重标志。
2. 英国授权代表
如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表 (UKRP)。对于非英国制造商所有带有 UKCA 或CE标志的产品，均必须符合这一要求。MHRA关于 UKRP 的要求请参阅：
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#responsible
3. UKCA 标志所需的符合性声明 (DoC)
如果附上了 UKCA 标志（包括器械带有双重标志的情况），则您的 DoC 需要进行 UKCA标志更新。DoC应体现英国相关法律要求，包括引用的相关法律为 2002 年医疗器械法规 (SI 618)，及其 2019 (SI791) 和2020 年 (SI 1478) 的脱欧条例修正案。
4. 所有医疗器械都需要在MHRA登记注册吗？包括体外诊断设备吗？
是的，所有医疗器械包括体外诊断设备都需要在英国MHRA进行登记注册并且有指定的英代（UKRP）才能在英国市场进行销售。企业可以登录MHRA网站进行了解。
5. 我们的产品已获得BSINL签发的CE证书并且已经在英国市场销售。请问是否需要在标签上添加UKRP信息？
这种情况，英国境外的企业必须在英国本土指定一个UKRP，但将UKRP信息添加在标签上并不是必须的，也可以打在说明书上面。
6.UKCA对于技术文档有特殊的要求吗？欧盟MDR的技术文档是否可以满足UKCA的要求？
一般来讲，MDR的要求是可以覆盖UKCA的要求，因为UKCA的要求是基于MDD。企业能够熟悉不同法规对应的不同要求是很重要的。
7. I类产品进入英国市场可以自我宣称吗？需要获得UKCA证书吗？
依据UK MDR2002法规要求，I类产品和others类IVD产品在贴上UKCA标志和进入英国市场前需要有自我宣称的符合性声明。但I类灭菌产品和I类带测量功能产品在贴UKCA标志和进入英国市场前，需要获得UKAB的批准。
8. 爱尔兰共和国是遵守UK MDR 2002，还是EU MDR？
爱尔兰共和国是欧盟的一部分，进入爱尔兰市场需要遵守EU MDR。