法规现状
英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (GreatBritain)正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得，如 BSI(0086)。
UKCA的过渡期将持续至 2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有CE 证书向 UKCA证书的变更。英国新立法的咨询已经结束，新的英国立法应于今年晚些时候公布。
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场之前必须在MHRA注册。基于器械风险等级的器械注册宽限期现已结束。在投放英国市场之前，所有器械都必须在MHRA(Medicines andHealthcare products RegulatoryAgency) 注册。
我现在该做什么？
2023 年 6 月以后，英国市场将不再接受 CE 标志，从 2023 年 7 月起，必须附上UKCA标志。务必确保您的提交材料包含新信息，以免造成审查不必要的延误。
我司可办理医疗器械相关认证 ：
1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟卫生部注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDRCE认证；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，美代
4：中国：医疗器械经营许可证，一、二类产品备案、生产备案
5：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。