加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。加拿大一般认可FDA临床数据。
市场准入
Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由Canadian MedicalDeviceConformity AssessmentSystem（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后，向HealthCanada申请产品注册Medical DeviceLicense，如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。
根据产品的风险分类和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备，拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部，一般会在1～2个月提出审核意见，在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册。通过认证后，加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书，每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。
HealthCanada加拿大卫生部颁发证书，并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期，每一年需要如果涉及到产品变更的话，需要提交变更申请，证书号只会更新发证日期，证书号不改变。
