加拿大卫生部注册MDEL认证办理流程和资料
2025-01-07 08:30 113.104.190.163 1次产品详细介绍
加拿大卫生部可以选择审计你的提交并要求更多的文件,这将增加你的批准时间。
备注
1、根据加拿大法规定义,判定该设备是否为医疗器械参考加拿大法规SOR/98-282
2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证,才能开始做产品注册。参考加拿大法规SOR/98-282
3、对产品进行分类,分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类。一般只有Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类需要注册MEDL。
4、对产品的风险分类后,根据类别提交文件。根据类别,指南对要求对应的文件提交清单。
5.通过认证后,加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。
证书永*久生效,只针对当时认证的产品。
6.结束后,如果产品涉及到变更等,需要提交变更申请。流程重新开始。
所有在加拿大境内进口和销售医疗器械的法人和自然人以及I类医疗器械的制造商都需要获得机构许可(Medical Deviceestablishment Licence,MDEL)。II、III和IV类医疗器械制造商、医疗机构和零售上商不需申请获得MDEL。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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