一类医疗器械MDEL认证加拿大卫生部注册怎么做

加拿大医疗器械审批流程说明

步骤1

根据加拿大卫生部公布的《加拿大医疗仪器规例》(CMDR)SOR/98-282第1部分附表1确定你的医疗仪器的分类。装置分为第I类、第II类、第III类或第IV类。

步骤2

对于除I类以外的所有设备，在符合医疗器械单一审核程序(MDSAP)的质量管理体系下实施ISO13485:2016，其中包括cmdr ISO 13485认证的具体要求，用于证明符合欧洲法规，但不符合加拿大的要求。

必须实现对现有过程或新过程的更新。

步骤3

除I类产品外，所有产品均应由经认可的审核机构根据MDSAP对ISO 13485质量体系(再)进行审核。

您的新ISO 13485证书将在成功完成审核后颁发。

步骤4

对于一类器械，申请《医疗器械机构许可证》。*

对于II、III和IV类器械，为您的器械申请加拿大医疗器械许可证(MDL)。

与us510 (k)应用程序相比，MDL应用程序对于II类设备更简单，对于III类设备也差不多。

IV类MDL应用可与美国PMA应用相媲美。

请注意，MDL应用程序是针对设备本身的，而MDEL是针对分销商/进口商或I类设备制造商的许可证。

文件必须用英语或法语提交。

步骤5

对于I类装置，提交MDEL申请，准备强制性程序，并支付加拿大卫生部费用。

对于II类器械，提交MDL申请、费用表、标签(IFU)、符合性声明和ISO 13485 (MDSAP)证书。

支付加拿大医疗费。

对于III级和IV级器械，按照IMDRF TOC格式提交MDL申请和符合性声明、ISO 13485(MDSAP)证书、费用表、标签(IFU)和上市前审查文件，其中可能包括对临床数据的要求。

一般接受在加拿大以外收集的临床数据。

加拿大卫生部将开具超过5000美元的费用发票。

步骤6

加拿大卫生部审查千年发展目标申请(第II、III和IV类)和上市前审查文件(仅包括第III和IV类)。

步骤7

对于I类设备，批准的申请将张贴在加拿大卫生部的网站上，你的MDEL证书将通过电子邮件发给你。

对于II类、III类和IV类设备，颁发的许可证将张贴在加拿大卫生部网站上，您的MDL副本将通过电子邮件发送给您。

注:对于第IV类健康管理规定，加拿大卫生部将在其网站上发布其决定的摘要。

步骤8

你现在可以开始在加拿大销售你的设备了。

只要您更新注册并向加拿大卫生部支付年费，许可证就不会到期。

如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付费用，您的许可证将被吊销。

零售商或进口商/分销商使用自己的MDEL时，不需要MDEL。

如果I类设备的制造商选择不申请MDEL，则无需向加拿大卫生部申请或支付费用，但必须在该设备在加拿大销售前指定合格的进口商或分销商(具有MDEL)。

这是对该过程的一个简化概述。