加拿大医疗器械卫生部注册MDEL认证办理所需材料

I类医疗器械的制造商无需产品注册，但II、III和IV类医疗器械的制造商须在申请MDEL之前先获得产品注册许可证(MedicalDeviceLicense, MDL).

营业许可证的申请应提交以下材料：

a) 营业单位的名称/地址;

b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;

c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;

e) 针对每一制造者，列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;

f) 针对每一制造者，进口或销售的器械的分类;

g) 营业单位的高*级官员所作的声明，声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;

h) 若营业单位进口医疗器械，见其高*级官员声明遵守强制采取报告制度;

I)当营业单位进口或销售II，III，IV类医疗器械，高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

所有已获得MDEL的机构都需在每年4月1日之前提交年度审评申请，以延续有效MDEL.对于已获得MDEL但生产活动还未满一年的制造商而言，MDEL审评费用可延期至第1个日历年结束时缴纳。

五、CMDCAS审核点

对I类医疗器械(包括IVD)没有质量体系要求，并豁免产品注册许可。

加拿大医疗器械法规(Canadian Medical DeviceRegulations,CMDR)不要求进口商或分销商进行质量体系注册。

加拿大的现行质量体系标准为CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

II类医疗器械制造商应符合中除设计以外的要求;III和IV类器械应符合包括设计在内的所有CAN/CSA-ISO13485-03(R2013)要求。

需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（CanadianMedical DevicesConformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO13485体系证书。