医疗器械CE MDR认证办理流程介绍

新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，了解MDR的常见问题非常有需要，下面带您来了解一下！

1.什么是医疗器械法规(MDR)

《医疗器械法规》(MDR) 将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC) 和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC) 。

2.何时实施MDR

MDR于2017年5月25日生效。

3.医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。必须满

足特殊要求才能授予该扩展名。

4.MDR法规下，如公司更名，但实体无变化，是否需另行申请评估

此种情况，MDR未做具体规定，需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

5.MDR涵盖哪些产品

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围，覆盖-些非医疗用途的产品，如美瞳、面部填充或注射、 吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

6.产品分类是否有变化

MDR对于产品的分类规则有一些变化， 应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VlI。

7.I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入，获得其颁发的CE证书

是的，但公告机构的审核范围于此类器械无菌和计量方面的内容。

81II类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核

如果产品没有实质性的变化，5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更，则需要欧盟委员会的介入。