目前市面上有部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。
还有部分企业通过各种渠道获得MDR技术文件模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专///业储备，否则这类操作存在也很可能存在隐患。
技术文件提供了制造商所有符合CE MDREU2017/745法规的证据，属于第////一步，在第二步提交给欧盟授权代表，并在第三步时候应主管当局需要时及时提供以供检查。
技术文件包含内容：
按照MDR法规附件II和III规定的技术文件构成
包括如下内容：
器械描述和规范，上一代或相似产品的参照
制造商提供的信息
设计和制造信息
基本安全和性能要求
风险收益分析和风险管理
产品验证和确认：临床前评价和临床评价
上市后监督技术文件（计划和报告）
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
