一类医疗器械UKCA认证MHRA注册申请怎么收费

2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志.而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。英国UKCA标志实施后，原来仅需要CE认证的产品出口欧盟和英国将需要CE和UKCA分别认证，可能对企业产品成本有重大影响，需要高度关注。

一、何时开始强制使用UKCA标志？

2021年1月1日之后，符合以下所有条件的产品需要立用新的UKCA标记。

1.为英国市场制造的产品法律规定，必须使用UKCA标志；

2.需要强制第三方合格评定的产品；

3.产品已经在英国合格评定机构进行合格评定。

从2022年1月1日起，英国将不承认CE标志。只要产品具有UKCA标志并符合英国的相关规则。

重要提醒：

为了让企业有时间适应新的要求，在大多数情况下，直到2022年1月1日仍然可以使用CE标志。CE标志只在目前英国和欧盟规则仍然保持一致的地区有效。如果欧盟改变了它的规则，而产品CE标志满足新的欧盟规则，那么产品将不能使用CE标志在英国销售，是在2021年12月31日之前也不行。