英国一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理流程

市场监管机构要求是，需提供《英国符合性声明》。

《符合性声明》中要求的信息与《欧盟符合性声明》中要求的信息大部分相同。会根据特定应用的法规而有所不同，但《英国符合性声明》通常应包括：

♦ 企业或授权代表的姓名和完整的公司地址

♦ 产品的序列号，型号或类型标识

♦ 声明，说明企业对产品的合规性负全部责任

♦ 进行合格评定程序的认可机构的详细信息（如果适用）

♦ 产品符合的相关法规

♦ 企业的姓名和签名

♦ 声明签发日期

♦ 补充信息（如果适用）

目前，英国标准与欧盟使用的标准在本质上是相同的，并且具有相同的参考资料。

六、过渡措施与UKCA标志的未来使用

1．与CE有关的过渡措施

UKCA标记于2021年1月1日生效。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，仍然可以在2022年1月1日之前使用CE标志。

此期间的CE标志，仅适用于英国和欧盟的规定相同领域内的产品。如果欧盟更改了其规则，并且企业在这些新规则的基础上对企业的产品进行CE标记，则在2021年12月31日之前，企业也将无法将使用CE标志的产品在英国销售。

从2022年1月1日起，CE标志将不被认可。带有CE标志的产品只要该产品也有UKCA标志并符合英国的相关规定，就仍然可以在英国销售。但医疗设备有单独规定。

2.与UKCA标记有关的过渡措施

对于许多产品类型，适用以下过渡措施。

在2023年1月1日之前，对于大多数商品（受特殊规则约束的商品除外），企业可以选择在产品粘贴的标签或随附文件上粘贴UKCA标志。经营者（无论是制造商，进口商还是分销商）应采取合理步骤以确保UKCA标志保持不变。没有UKCA标志的产品将无法在市场销售（除非在2022年1月1日之前使用CE标志）。

从2023年1月1日开始，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接粘贴到产品上。企业应该为此准备好开始将其构建到设计过程中。

UKCA标志的上述过渡性措施不适用于建筑产品，医疗设备，铁路系统的互操作性设备和可移动压力设备。