医疗器械UKCA认证MHRA注册申请流程介绍

UKCA认证是什么？

　　众所周知，英国已经脱欧，目前正处于脱欧过渡期中，该过渡期将到2020年年底为止。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。

　　2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部正式发布了UKCA标识的指导文件，自2021年1月1日起，UKCA(UKConformityAssessed)标识将成为新的英国产品标识；2021年1月1日起在EU市场需要CE标识的产品，进入英国市场则需要具备UKCA标识和制造商符合性声明。

　　UKCA标志介绍和使用方式？

　　UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志。它适用于了目前大多数属于CE认证的商品。自2021年1月1日，产品需满足的技术和标准以及认证过程与当前基本相同。原则上，UCKA标志自2021年1月1日开始使用，为给企业留出足够时间适应新标准，大多数情况下，在2022年1月1日前仍可使用CE标志。

　　2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立用新的UKCA标记。

　　1、在英国销售的；

　　2、法律法规规定须有UKCA标志的；

　　3、需要强制性的第三方合格评定的；

　　4、英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。

　　以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。

　　如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

　　一般规则如下：

　　1、UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；

　　2、加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；

　　3、制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；

　　4、制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；

　　5、制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；

　　6、UKCA标志不能放在产品上，除非有在立法中作出特定需求。

　　UKCA认证标志与CE认证标志有什么不同？

　　UKCA标记过程基本上遵循与CE标记相同的规则和规定。大多数制造商仍然可以根据测试结果和其他技术文档自行声明他们的产品，但在特定情况下，他们需要从第三方获得型式检验证书。至于CE认证标志，第三方认证的使用取决于相应的英国法规（目前基于等效的CE指令）。UKCA认证标志在欧盟没有任何效力- 它只是英国的标志。展望未来，任何需要在欧洲销售CE认证标志的产品都将保持这一要求;UKCA商标不会在任何欧盟27国（即欧盟退欧后的成员国）中提供符合性。终可能需要对产品进行双重标记，但尚未强制要求。