医疗器械做UKCA认证MHRA英国药监局注册准备材料

2024-12-23 08:20 113.91.140.247 1次
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
英国UKCA认证MHRA,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,ISO13485
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产品详细介绍

三、如何使用UKCA标志?怎么放置?

在大多数情况下,必须在产品本身或包装上使用UKCA标志。在某些情况下,它可能被放在手册或其他支持文档上。这将根据适用于产品的具体规定而有所不同。

一般适用规则:

a. UKCA标志只能由制造商或授权代表(在相关法例允许的情况下)放置在产品上;

b. 当贴上UKCA标志时,制造商或授权代表就需要对产品符合相关法律的要求负全部责任;

c. 只能使用UKCA标志来显示产品符合相关的英国法律;

d. 制造商或授权代表不能在产品上放置可能对第三方造成误解UKCA标志意思或形式的任何标记或标识;

e. 不得在产品上附加其他影响UKCA标志的可见性、易读性或含义的标记;

f.除非法律规定,否则不能在产品上使用UKCA标志。

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UKCA标志规格:

UKCA标记中的字母必须与言方标志成比例缩放。

UKCA标志的高度至少为5mm,除非相关法律规定了不同的小尺寸。

UKCA标志必须清晰可见(2023年1月1日起必须永*久在产品附着)。

对于UKCA标志涵盖的一般产品,适用以下过渡性措施:

在2023年1月1日之前,对于大多数货物(除了那些受特殊规则约束的货物),可以选择将UKCA标记粘贴在贴有产品或随附文件的标签上。

经营者(无论是制造商、进口商还是经销商)应采取合理的措施,以确保UKCA标志保持有效。

要求UKCA标志的产品不能在没有它的情况下提供(除非在2022年1月1日前使用CE标志)

从2023年1月1日起,UKCA标志必须在大多数情况下被直接印制在产品上,生产商应该将这个日期纳入产品设计过程。

UKCA标志过渡性措施不适用建筑产品、医疗设备、铁路系统的互操作性设备和可运输压力设备等特殊规定产品。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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