医疗器械UKCA认证MHRA英国药监局注册申请条件

技术文件的要求

1.保留记录

企业或在相关法律允许下的企业授权代表，必须保留文件以证明产品符合监管规则要求。产品投放市场后，该文件必须保存多10年。

市场监督或执法机构可随时要求提供此信息，以检查该产品是否符合规则要求。

企业必须保留的信息将根据适用该产品特定法规的规定而有所不同。企业必须保留产品的一般记录信息如下：

♦ 产品的设计和制造方式

♦ 产品是如何被证明符合相关要求的

♦ 制造商和任何存储设施的地址

企业应该以技术文件的形式保存信息。如果市场监管机构有要求，该文件可以随时被提供。

2.英国符合性声明

《英国符合性声明》是为合法使用UKCA标志的大多数产品而必须制作的文件。

在文件中，作为制造商或在相关法律允许下的其授权代表应当：

♦ 声明该产品符合适用于该产品的相关监管规则要求

♦ 确保该文件具有制造商（或制造商的授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）