医疗器械UKCA认证MHRA英国药监局注册申请条件

2024-12-23 08:20 113.91.140.247 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
英国UKCA认证MHRA,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,加拿大MDEL注册,ISO13485、TGA
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

技术文件的要求


1.保留记录


企业或在相关法律允许下的企业授权代表,必须保留文件以证明产品符合监管规则要求。产品投放市场后,该文件必须保存多10年。


市场监督或执法机构可随时要求提供此信息,以检查该产品是否符合规则要求。


企业必须保留的信息将根据适用该产品特定法规的规定而有所不同。企业必须保留产品的一般记录信息如下:

♦ 产品的设计和制造方式

♦ 产品是如何被证明符合相关要求的

♦ 制造商和任何存储设施的地址

企业应该以技术文件的形式保存信息。如果市场监管机构有要求,该文件可以随时被提供。

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2.英国符合性声明


《英国符合性声明》是为合法使用UKCA标志的大多数产品而必须制作的文件。


在文件中,作为制造商或在相关法律允许下的其授权代表应当:

♦ 声明该产品符合适用于该产品的相关监管规则要求

♦ 确保该文件具有制造商(或制造商的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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