医疗器械做UKCA英代注册申请步骤介绍

UKCA标识适用于大部分(但非全部)现行CE标识方案的产品

UKCA标识的规则基本复制EU的CE标识规则。即：UKCA标识也是基于制造商符合性声明的原则。可以基于自我声明做CE标识的产品，同样可以基于自我声明做UKCA标识。现有需要第三方NB机构评估后才做CE标识的产品，进入英国需要由英国的指定机构做第三方评估了方可使用UKCA标志。

UKCA标识的产品仅适用于英国市场。现行需要CE标识的产品进入欧盟市场仍继续使用CE标识。

UKCA标志的使用规则和CE标志一样：即，必须由制造商或者其代表标在产品上，不小于5mm，保证清晰可见，必须基于全套技术文档和UKDoC且随时可出示给当局机构。

无协议脱欧情况下的过渡方案

2019年3月29日之前进入英国市场的产品，仍可继续采用CE标识方案。不需要做任何改动。

2019年3月29日之前生产的已经过CE符合性评估并使用了CE标识的产品，在英国的限制时间段内，仍然可继续在英国市场销售。限制时间段暂未公布，英国政府需和行业协商后公布。

对于那些必需要第三方机构评估的产品 (医疗、机械、海事设备等),如果原来做CE标识符合性评估的NB机构是英国境内机构，且仍未将评估资料转移到EU的NB机构的产品，则在2019年3月29日起，必须转为使用UKCA标识。

2019年3月29日之后在限制时间段内(待英国政府公布) 使用CE标识进入英国市场的产品，

必须确保产品符合CE标识的规定：

如：满足EU指令的必要要求；指定产品经过相关的符合性评估程序；具备CE标识所需的整套技术文档及DoC，且文档随时可出示给相关监管机构。

2019年3月29日起，汽车、航天航空类、医药及医疗器械类、化学品及其它受国家法规管制的产品在英国市场销售将不可以继续使用现有欧盟的规范和符合性标志，必须符合英国本国的管制法规。

无协议脱欧对制造商的影响

原来使用英国境内的公司做欧盟进口商和代表的，必须重新寻找EU的进口商和代表。

原来由英国的NB机构做第三方符合性评估的产品（医疗，机械，海事设备等），在2019年3月29日之前，必须将符合性评估档案转移到EU的NB机构才可在EU继续销售。