欧盟一类医疗器械CE认证MDR注册如何办理

2024-12-13 08:30 113.91.142.224 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
请来电询价
关键词
CE,UKCA认证,MHRA注册,MDR注册,ISO13485医疗体系
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
13543507220
手机
13543507220
联系人
黎小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

二:CE认证申请表

企业在填写申请表的过程中,切不可以随意乱填写,当有不确定的地方能找专*业的咨询机构进行协商,因为申请表直接会影响后续的审核周期的长短、审核费用的多少以及以后认证产品的类型。

产品类型选错可能会导致NB机构在进行现场审核的时候发现审核的产品与企业申请的产品不一致,这种情况只有两种结果,一种是直接审核不通过,企业再重新缴费重新开始申请CE认证;

一种可能的结果就是企业被迫放弃某一些型号的产品的认证;不管哪一种结果,对企业来说都是严重的损失,在申请表的填写的时候,企业应慎重。


三:审核的前期准备

在这个过程中,企业需要做的事情是与咨询机构沟通所认证的产品对应的相关标准、所需要做的测试、验证等。


当咨询师为企业制定了完整的产品测试验证方案以及时间规划后,企业需尽快按照咨询师的方案和流程来执行相关的测试及验证。

因为测试都是有较长周期,有些企业前期没意识到测试周期的问题,在咨询师的再三催促下才迟迟的送检产品,后来导致迟迟不能拿到检测报告,而很多NB机构前期审核的时候就要求企业先提供相关文件给NB机构审核,他们审核文件通过了之后才会安排现场审核,那么作为技术文件附件的报告在这个时候就比较重要了。


报告拿不到,技术文件中就会存在很多空缺的信息,有些NB机构就会要求企业先将技术文件完善后才会安排现场审核,这样一来就会延迟企业的现场审核,耽误企业的拿证时间。


四:现场审核


一般的NB机构的CE认证都会安排一到两次文件审核加上两次现场审核,有少数的低风险产品只安排一次文件审核加一次现场审核,现场审核前,企业一定要安排足够的人手配合咨询师不折不扣的完成咨询师提出的整改的要求,确保在审核中大限度的降低开不符合项的风险。


一般现场审核的前一*天,咨询师会给企业陪审人员进行一次陪审经验分享,企业需安排所有可能会接触到审核的人员听这次的经验分享会,并按照咨询师的方法来执行,因为这是从多年的陪审中出来的经验,对审核有较大帮助,有时候甚至直接能影响审核的结果。



所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
欧盟一类医疗器械CE认证MDR注册如何办理的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳万检通检验机构商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由深圳万检通检验机构自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112