英国医疗器械MHRA注册新法规要求

从2021年1月1日起，英国脱欧过渡期结束，医疗设备进入英国市场相对应的医疗设备法规要求有了重大的变化。

从2021年1月1日起，准备将医疗设备投放到英国市场的制造商必须向MHRA注册。从2021年1月1日起，任何医疗设备，IVD或定制设备必须在MHRA上注册才能投放到英国市场。

制造商的注册有一定的宽限期，不同的产品有不同的宽限期长度：

• 自2021年5月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1. 有源植入式医疗设备

2. III类医疗设备

3. IIb类可植入医疗设备

4. IVD List A产品

• 自2021年9月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1. IIb类非植入式医疗设备

2. IIa类医疗设备

3. IVD List B产品

4. 自检IVD

• 2021年1月1日起，以下设备必须在MHRA中注册：

1. I类医疗设备

2. 普通体外诊断IVD

注：在2021年以前已被要求在MHRA注册的I类设备，LVD，和定制设备在2021年1月1日继续要在MHRA注册；而原先没有被要求在MHRA注册的I类医疗设备和普通体外诊断LVD种类，2021年1月1日起必须在MHRA注册；

原来已经通过英国授权代表向MHRA注册的产品，在2021年1月1日后，必须更新注册信息。

制造商（或英国负责任人）可以在以上规定的宽限期之前将产品向MHRA注册