医疗器械出口美国上架亚马逊需要有FDA认证才行

如果医疗器械产品已有510K注册，贸易商出口美国／上架亚马逊，贸易商要注册吗？答案是：要的　；

根据美国FDA法规要求，制造商注册（Manufacturer），国外贸易商(Foreignexporter)，OEM工厂(Contractmanufacturer)，医疗器械产品出口到美国，都要进行企业注册，产品列名。对于贸易商，流程是：向注册FDA企业帐号（注意：注册FDA企业帐号要邓白氏编码，交年费，年费每年不同，2018年年费是4624美金），将已有510K注册的产品（或510K豁免的产品）列名在自己企业帐号下。这样就完成注册，产品就可以通过美国海关出口美国了。

有关医疗器械的相关注册知识，请看：

美国食品药品监督管理局（FDA）主管：医疗器械,食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉.FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须弄清申请上市产品分类和管理要求。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），绝大部分产品是510K豁免的，实行的是一般控制（GeneralControl），企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820（其中一部分产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（SpecialControl），实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需要进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和实施GMP规范QSR820，产品即可进入美国市场。

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可PMA，企业须实施GMP并向FDA递交PMA（PremarketApplication）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。部分Ⅲ类产品还是实行特殊控制（SpecialControl）实施GMP和递交510（K）申请，取得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

企业在进行企业注册并进行产品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期间，进行年度注册（AnnualRegistration).

产品出口美国，或在亚马逊 Amazon, eBay 等平台销售，都要求要进行企业注册和产品列名。