医疗器械在英国药监局MHRA监管,由按英国药监局MHRA 规定,以下种类的产品进入英国市场时,必须要向MHRA注册: I类产品(包括灭菌,和带测量功能的I类产品),客户定制产品,和IVD 产品。而对于IIa类,IIb类,和III类医械产品则要公告机构参与,按MDD(MDR)流程进行符合性评估,评估合格后取得CE注册证书,不必再进行MHRA 注册。
英国已脱欧,但目前英国医疗器械的法规要求,产品的风险分类,合格评定流程,技术要求等还是参照欧盟的MDD指令或MDR法规要求,产品进入英国产品要求带有CEmark.
非英国本土的制造商必须通过英国的授权代表向英国药监局MHRA注册,英国的授权代表必须是在英国拥有固定住址,并有制造商的书面授权。
注册所需的资料包括制造商的信息,英国授权代表的信息,产品的资料,符合性声明,以及某些产品种类如带灭菌功能,和带测量功能的I类产品和部分IVD产品的CE认证证书。
产品在英国药监局MHRA注册成功后,会在英国药监局MHRA的网站商查询到,到不会颁发证书。