手术无影灯，检查灯申请泰国TFDA注册办理费用

主管机构

泰国的医疗器械注册由 泰国食品药品监督管理局 （TFDA）的医疗器械控制司（MDCD）管理。监管流程基于医疗器械法案BE 2551 (2008) 并由医疗器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法规Zui近于 2021 年 2月 15 日生效，与 东盟医疗器械指令(AMDD) 更加一致。

医疗器械状态

提出治疗、医疗或牙科的产品在泰国被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。注意：含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。

1. 设备标签

2. 详细的制造商信息

3. 医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法

4. 设计验证和确认文件摘要

5. 风险分析

6. 销毁方法

7. 质量管理认证

8. 预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明

9. 符合性声明

10. 制造商的市场历史证明确认函

11. 制造商的安全确认信

12. 国外医疗器械监管机构的批准证明

13. 制造商经销商授权书

14. 分组指示信

某些产品（高风险体外诊断设备、手套等）可能需要在泰国国内进行测试，并将根据具体情况确定。