电动病床，产科床申请泰国TFDA注册办理费用
2025-01-04 08:30 119.137.3.89 1次
产品详细介绍
医疗器械注册
泰国医疗器械注册的要求因器械类别而异。低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III类设备必须得到通知。IV 类器械必须遵守泰国医疗器械注册流程的规定，并获得泰国 FDA批准的许可证，才能投放泰国市场。泰国医疗器械法规还规定，II、III 和 IV 类器械要求按照东南亚国家联盟 (ASEAN)通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要在泰国提交医疗器械注册检测报告。
2021 年 2 月 15 日之后在泰国注册的所有器械均应符合新的医疗器械法规，并应以 CSDT格式编制其技术文件。目前根据旧法规批准的器械应根据泰国新医疗器械法规进行更新。这些设备具有基于现有泰国 FDA医疗设备批准到期的宽限期。
II、III 和 IV 类设备的证书将在公告之日起一 (01) 年内到期，必须在 2022 年 2 月 15日之前更新。称为部分更新，此部分更新需要较少的文件，更新的进口许可证有效期为三 (03) 年。
自公告之日起一年后到期的 II、III 和 IV 类器械，即 2022 年及以后，可以在三 (03) 年内向泰国 FDA提交申请，这需要大多数提交的 CSDT 文件。被称为部分 II，在此途径下续签的进口许可证有效期为五 (05) 年。
2. 设备标签
3. 详细的制造商信息
4. 医疗器械安全和性能的基本原则以及用于证明符合性的方法
5. 设计验证和确认文件摘要
6. 风险分析
7. 销毁方法
8. 质量管理认证
9. 预期用途/指示/包装证明信、制造商或产品所有者的标签证明信和使用说明
10. 符合性声明
11. 制造商的市场历史证明确认函
12. 制造商的安全确认信
13. 国外医疗器械监管机构的批准证明
14. 制造商经销商授权书
15. 分组指示信
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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