医用透明敷料办理泰国TFDA注册如何做

产品分类

泰国的产品根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD指南。根据东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南，或者参考下文泰语特定规则（中文翻译即将推出）。

泰国医疗器械产品分类指南（泰文）

医疗器械符合性评估

医疗器械将需要通过三种注册途径之一才能获得进口许可证，具体取决于其分类。第 1 类产品需要列名，第 2 类和第 3 类产品需要通知，第4 类（Zui高风险）需要注册许可证。新法规下的合格评定将要求以通用提交档案模板 (CSDT) 格式提交第 2-4 类产品的申请，而第 1类列出的产品需要较少的文件。还需要当地注册人和许可证持有人的泰国 FDA 颁发的机构许可证。

CSDT 应用程序的组件包括：

1. 产品信息

1. 设备描述

2. 用途

3. 适应症

4. 使用说明

5. 储存情况

6. 保质期

7. 禁忌

8. 警告

9. 预防措施

10. 潜在的不利影响

11. 替代疗法

12. 材料

13. 其他相关规范

14. 其他描述信息