巴西ANVISA医疗器械注册怎么申请

巴西ANVISA医疗器械法规

巴西是拉丁美洲大的医疗器械市场，拥有一个完善比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）监管。

Emergo byUL在巴西利亚和圣保罗设有办事处，其巴西团队拥有丰富的知识来帮助您应对ANVISA的监管要求和在巴西销售您的医疗器械。

巴西的Notificação vs. Registro 注册路径

巴西监管流程的步是判定您的医疗器械的正确分类。风险较低的I类和II类器械将采用Notificação注册路径，需要提交简化的申请，不需要ANVISA审查。风险更高的III类和IV类器械必须遵循Registro注册流程。

如果您的器械属于I类或II类，您必须向ANVISA递交申请和所需文件。I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术档案，连同拟定的标签和IFU交由其巴西注册持有人（BRH）存档，以备ANVISA现场检查。

III类和IV类器械制造商必须编制一份包含临床数据、临床研究和其他器械信息的技术档案。技术档案还应包含法律文件、IFU以及拟定的标签。III类和IV类器械的注册有效期为十年；I类和II类器械的注册有效。

任命一名巴西注册持有人

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西注册持有人（BRH）。您的巴西注册持有人（BRH）将向ANVISA提交您的注册申请，并掌控您的器械注册和巴西良好生产规范（B-GMP）认证证书（如适用）。聘用一名独立的巴西注册持有人而非一名经销商将让您获得随时更换经销商的自由。

巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）认证要求

ANVISA要求某些医疗器械必须经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构（INMETRO）的认证，这一机构负责巴西技术标准的制定。受IEC60601要求的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经常被要求进行INMETRO认证。Emergo byUL可以帮助您挑选一个INMETRO认证机构，并代表您与他们沟通。