1.什么是TGA注册？
TGA是澳大利亚药品管理局（Therapeutic GoodsAdministration）的英文简称，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，通过一系列评估和监管确保澳洲药品满足适用标准。其监管的产品范围包括药品，医疗器械，血液及血液产品。
根据澳大利亚医疗用品法规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（AustralianRegister of Therapeutic Goods，ARTG）后的产品才能合法上市。
2.澳大利亚对医疗器械的分类
澳大利亚的医疗器械分类规则几乎与欧盟MDR分类相同，根据其风险等级分为：
● I类（包括无菌和测量）
● IIa类
● IIb类
● III类
3.澳大利亚代理人（Sponsor）
TGA注册申请必须通过澳大利亚代理人才能完成，在医疗器械标签上要标注出代理人的名字和地址，非澳大利亚医疗器械制造商和IVD制造商指定一位澳大利亚代理人是非常有必要的。
澳大利亚代理人的职责：
● 申请TGA时，为制造商做TGA注册登记；
● 作为制造商和TGA之间的联络人，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；
● 根据TGA的要求提供有关设备的信息和文档；
● 提供名称和联络信息（用于产品包装、标签等）；