巴西ANVISA医疗器械注册流程

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
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19
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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巴西ANVISA注册,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,澳洲TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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产品详细介绍

一、医疗产品ANVISA注册

1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有;

2.有效期5年,每5年续签一次(经消化道吸收的产品,其有效期限为2年);

3.根据法律,注册程序需在120天内完成 。

二、基本流程

--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料

--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械,申请INMETRO认证,贴INMETRO标志

--向ANVISA付款,递交产品证书及其他必须文件,申请并等待B-GMP审核

(低风险产品走Cadastro流程,豁免B-GMP)

--获得B-GMP证书后,获得ANVISA批准,获准进入巴西市场

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三、文件清单

1. 由巴西卫生部所提供的申请表;

2. 带有钢印的原始银行付款协议,作为对相关服务已付费的凭证;

3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书;

4. 其他同等类型近似文件,经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书;

5. 厂方技术综论,由验证的第三方实体审核并认可;

6. 格式化的产品技术报告,包含使用说明,指导,注意事项等(重中之重)

7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息,均需以葡萄牙文提供;

8. 巴西法律中未明确提及的产品,需强制提供产品有效性和安全性报告;

9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供,或具有自由销售证书;

10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件;

11.通过GMP认证;

12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息

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四、技术报告文档详解

1.完整描述(产品原理+组成部+特定化学成分+数量)等信息,以国际单位表示

2.标明每个功能组件的名称,和整体部分中的功能作用部;

3.根据药典标准命名每个功能部分,参照巴西和,以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。

五、通用文档清单:

1. 贸易许可官方证明(需本地公司办理)

2. 营业许可(需本地公司办理)

3. 具备拥有资质的技术专家(“技术责任制”,可从地区药物委员会获得

4. 检验报告(经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室)

电子医疗器械的风险分级

1.ANVISA负责通用医疗产品注册;

2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则,分风险II级和III级,如该进口产品已在原产国通过了相关认证,进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可。

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所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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