医疗产品做巴西ANVISA注册需要满足哪些条件

对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程如下:

(1) 确定产品所属类别;

(2) 指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

(3) 授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

(4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

(5) I类或II类产品申请GMP证书。III类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

(7) ANVISA认证认证审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao(DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

关于巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。

您的BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如果适用的话)进行控制。

雇佣一个独立的BRH而不是一个分销商可以更好的在任何时候改变分销商。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。

BRH不仅“拥有”注册证书，还与GMP相关联证书。BRH还必须帮助你的经销商从ANVISA获得进口许可证装运到国家，一旦您的设备被批准，由您出具公证的授权书，经销商直接进口产品。除非采取法律行动，否则预计批准的总时间为≈4年。在这种情况下，需要1.5年到2年。