美国FDA 510K认证申请所需哪些文件

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
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美国FDA认证+美代,医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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Types of Applications 申请类型

申请类型包括:

· Traditional

· Special

· Abbreviated

3. Address to Submit Application 提交申请的地址

CDRH Document ControlCenter (DCC) at the following address:

U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices andRadiological Health Document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

微信图片_20221018155019.

4. Application Process 申请流程

1) 依据客户的产品信息,确定产品的代码;

2) 确定比对器械,需要和申请的产品非常类似;

3) 依据FDA公布信息确定产品测试标准,推荐实验室,协助客户确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等;

4) 根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件;

5) 文件编写完成后,510(k)提交者应将其 510(k)的一份电子副本和两份纸质副本提交给 CDRH 或 CBER的文档控制中心(DCC)。当 DCC 收到 510(k)提交时,它将为提交分配一个唯一的控制号。此数字通常称为 “ 510(k)编号” 或 “ K 编号。 ”

6) FDA根据验收清单进行验收审查;

7) 在验收评审结果将是下列情况之一:

* 510(k)通过格式审核,进行实质审查;要么

* 510(k)未通过审核(即被视为拒绝接受或 RTA);要么

* 510(k)正在接受审查,因为 FDA 在 15 个日历日之内未完成接受审查。

8) 实质审查期间,首席审稿人会对 510(k)提交的内容进行全面审查,并通过实质性互动与提交者进行沟通,这种互动应在收到510(k)提交后的 60 个日历日内进行;

9) FDA评审并给出Clearance Letter

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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