FDA510K认证是什么
FDA510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&CAct第510章节，很多人习惯性地称之为510(k)。
任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k)品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) ClearanceLetter）。
1. 510(k) 有什么用？
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA)且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性，此即实质相等性（substantially equivalent）)。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。
2. 医疗器械的定义
FDA 对医疗器械的定义如下：
所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia)或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之治愈、减缓、治疗者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。
医疗器材依据风险等级的不同，FDA 将医疗器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。目前 FDA 医疗器材品目项共有1,700 多种。医疗器材想要进入美国市场，必须了解产品分类和管理要求。
如何申请510(K)
1. 谁可以申请
FD&C法案和510(k) 法规（21 CFR 807）并未特别规定谁需要申请510(k)，反而规定了哪些行为需要申请510(k) ，比如在美国市场引入新的器械。
下述四类情形必须向FDA申请510(k) ：
1) 美国国内生产商向美国市场引入一个新医疗器械
成品器械生产商必须申请510(k)，前提是他们是以自定的规格来生产器械，并在美国上市。成品器械的配件如果是卖给终端用户同样被认定为成品器械，这类配件也需要申请510(k)。
2) 设计开发商向美国市场引入一个新器械
设计开发商设计成品器械规格，由一个签约的公司或实体来生产器械，这时候就需要由设计开发商来申请510(k)，签约生产商则不需要申请510(k) 。
3) 重新包装或者重新贴标且明显影响操作的器械
如果重新包装或重新贴标明显改变标签内容或影响器械使用条件，可能需要申请510(k)。显著的标签修改包括说明书的修改（比如新的预期用途、删除或新增警告信息、禁忌症等），操作方式（比如灭菌方法）也会改变器械使用条件。大多重新包装和重新贴标的情况并不需要申请510(k)。
4)国外生产商/进口商或者他们的美国销售代表向美国市场引进一个新器械
需要注意的是所有二类、三类器械和特定一类器械的生产商（包括设计开发商），在器械的设计开发过程中需要遵循设计开发控制程序法规（21CFR820.30）。510(k)所有者必须有现成的设计开发文档给FDA现场审查时查阅。根据质量管理体系法规要求，任何技术参数或生产工艺的改变，必须重新提交510(k)审核。