美国FDA认证申请程序,所需资料

2024-12-23 08:20 113.104.181.4 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
美国FDA认证+美代,医疗器械CE认证+欧代,英国UKCA认证+英代,澳洲TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

小规模企业计划

小规模企业计划:CDRH确定一家企业是否符合小规模企业的资质,如符合,可享受某些CDRH提交类型的优惠。

小规模企业:在zui近的一个财年,企业总收入和销售额小于一亿美金。

会费周期:10月1日至次年的9月30日

企业注册费不包含在小规模企业计划中。

小规模资质的申请不是一次性一劳永逸的,每个财年都需要重新提交申请,下一财年的小规模资质申请时间不得早于下一财年的8月1日。

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注意事项

1) 企业必须在发送510 (k) 申请之日或之前提交510 (k)审查费。如果FDA未收到全额申请费,FDA将认为申请不完整,不会开始审查。

2)当符合510(k)要求的合法销售产品在设计、组成部分、生产方法以及预期用途方面发生了重大变化时,需要新的510(k)。这里的重大变化是指能够极大地影响产品的安全性和有效性,或者是其预期用途发生了重大变化。

3) 申请510 (k) 需要的资料清单:

产品检测报告英文版(如生物相容性报告、电气安全报告、电磁兼容性报告等)

产品包装图片

产品说明书

产品性能测试报告

产品保质期

产品保质期报告

产品灭菌信息和灭菌报告(如有)

产品软件报告(如有)

产品临床报告(如有)

产品动物测试报告(如有)

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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