手术器械怎么申请加拿大MDEL注册
更新：2025-01-22 08:30 编号：24329987 发布IP：113.104.181.4 浏览：7次
详细介绍
4. 费用与交付
新申请和年度审核申请都是要交费的，而在这期间，申请MEDL更改，可以不用交费的。
对于新持有MDEL，还没超过一日历年的MDEL持有者，费用可以延迟至日历年年底。举例，如申请者是在2012年的某申请MDEL，那么付款可以延迟至2013年12月份后一工作日之前缴付。（表格FM092里有关于延迟付费的申请部分）
举例:
如果申请人以前从未持有过MDEL，那么在2013年任何发放的MDEL许可证,费用的缴付会延迟到2014年12月后一个工作日.。
使用上面相同的场景，须要在2014年4月1日前和申请一起提交的费用,被推迟到2014年12月后一个工作日交.
加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系，向他们提供费用要求，并提供机会申请费用减免。
二新医疗器械注册New Medical DeviceLicence(NMDL)
按加拿大医疗器械法规,II类,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical DeviceLicence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.
其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.
新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.
新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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