医用口罩申请泰国TFDA注册办理流程

医疗器材登录:

　　医疗器材上市后安全：医疗器材上市后管理，主要为确保市售医疗器材之品质与安全，部分特定高风险医疗器材须执行安全监视，医事机构并应协助配合办理。业者亦应主动监控上市后产品之风险管理，进行必要矫正预防措施。

　　有关医疗器材定期安全监视报告、医疗器材严重不良事件通报及主动通报医疗器材安全危害警讯等相关规定或缴交方式，可至医疗器材上市后安全专区查询。

医疗器材商：

　　欲制造、贩卖或供应医疗器材者，应先取得医疗器材商许可执照。

　　医疗器材商包含医疗器材制造业者或贩卖业者，其可执行业务分述如下：

医疗器材制造业者：

　　一、从事医疗器材制造、包装、贴标、灭菌或验放。

　　二、从事医疗器材设计，并以其名义于市场流通。

医疗器材贩卖业者：

　　经营医疗器材之批发、零售、输入、输出、租赁或维修之业者。医疗器材制造业者或贩卖业者，应向所在地卫生局办理登记，详细规定请参考医疗器材商及其技术人员管理专区。

　　医疗器材流向管理：依医疗器材来源流向资料建立及管理办法，经中央主管机关公告一定风险等级之医疗器材，医疗器材商及医事机构应建立与保存产品直接供应来源及流向之资料;另经中央主管机关公告之品项，前项建立及保存之资料应向中央主管机关申报。前述“应建立与保存来源及流向资料之医疗器材”及“应申报来源及流向资料之医疗器材品项”，其品项范围、资料建立与保存方式、保存年限、申报内容、方式及其他应遵行事项之办法，请至医疗器材来源流向暨单一识别系统(UDI)专区查询。