医疗泰国TFDA注册办理周期费用
2025-01-10 08:30 113.104.181.4 1次产品详细介绍
为有效控管医疗器材之安全、效能及品质,医疗器材管理法从医疗器材商、生产源头控管、上市前把关、上市后监督及产品通路及法规谘询辅导,建立完善的医疗器材全生命週期(Totalproductlife cycle)品质管理政策。各项说明如下:
医疗器材定义:
依据医疗器材管理法第三条,本法所称医疗器材,指仪器、器械、用具、物质、软体、体外诊断试剂及其相关物品,其设计及使用係以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体,而达成下列主要功能之一者:
诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。
调节或改善人体结构及机能。
调节生育。
医疗器材分类分级:
另依据医疗器材分类分级管理办法,医疗器材依功能、用途、使用方法及工作原理,视其应用科分为16大类,并依风险程度,分为以下三个等级:等级(低风险性)、第二等级(中风险性)及第三等级(高风险性)。
分类类别类别名称:
临床化学及临床毒理学
血液学、病理学及基因学
免疫学及微生物学
麻醉科学
心脏血管医学科学
牙科学
耳鼻喉科学
胃肠病科学及泌尿科学
一般、整形外科手术及皮肤科学
一般医院及个人使用装置
神经科学
妇产科学
眼科学
骨科学
物理医学科学
放射学科学
若无法判定产品是否属医疗器材,可向我们知汇wiseli[x]nk提出医疗器材属性管理查询申请。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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