医疗手术器材如何泰国TFDA一类注册

泰国的TFDA - 泰国的食品药品安全管理处

Thailand Food and Drug Administration

泰国的中国医疗器械制造商一般只生产制造注射针和手套等基本医疗保险商品

该国的繁杂或高端医疗设备依靠其他国家进口的。从而为西方国家医疗器械制造商提供了重要的进口的机遇。

如果你期待泰国申请注册你的医疗器械，我企业将为您带来协助。

我们自己的管控咨询顾问可以帮助您进行泰国的注册批准程序流程，并且在尽量短时间内保证您的医疗器械获得批准。

泰国政府的什么监管部门承担泰国的医疗器械产品？

医疗机械操纵部都TFDA的办公室，主要负责监管医疗机械事务管理。

没错，医疗机械务必泰国申请注册才可以售卖。

第1类-通用医疗机器设备

第2类-通告医疗机械-在进口的以前，下列器材的生产商和国产

物理疗法机器设备

植入性硅橡胶乳房假体

HIV诊断试剂盒（预期用途务必用以科学研究而非应用）

第3类–批准医疗机械–现在有7种器材归属于严格把控的类型，全部器材都要TFDA准许：

检查手套

无菌检测一次性皮内注射器

确诊用HIV诊断试剂盒

批准医疗机械的申请注册途径是怎么样的？

申请者应向泰国的FDA服务站递交需要文档。

工作人员将申请者的文档记录到数据库管理中。随后，向申请者提供借鉴号或收条。

申请者得到进口的批准书。

Applicant letter

An index for documents #1 – 13 on this list

Packaging information

Intended use, warning(s), precaution(s)

Storage information

Certificate of Free Sale

Device user manual

实际在于是否满足政策法规。在流程6中，假如设备不全面并且不合乎TFDA政策法规，则监管部门可以要求修定或填补文档。随后，申请者务必改动并重新上传其申请办理。