一类医疗器械和IVD产品做巴西ANVISA注册申请步骤

2024-12-23 08:20 113.104.190.83 1次
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巴西ANVISA注册,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代
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产品详细介绍

2019年3月1日, ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC270/2019,一类医疗器械和IVD从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação,新的办法从5月2日开始执行。
按照文件规定, 备案Notificação将文件电子版交到ANVISA,即生成一个缴费单 Taxa de Fiscalizaçãode Vigilância Sanitária (TFVS), 缴纳费用后 30天内,ANVISA自己网站内会公布授予备案号número danotificação,而不再通过官方日报DOU公布。有了备案号产品即可生产、销售、进口和送到医院使用。

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ANVISA表示,备案notificação免除了产品的技术审核,依然必须等待ANVISA公布注册好/备案号 númeroda notificação。
从此,
一类产品 Notificação, 30天内ANVISA发布公告notificação生效, 有效期无限。
二类产品Cadastro, 需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效, 有效期无限。
三类和四类产品Registro。 需要先申请GMP/BPF证书,/之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后,产品才能拿到注册证,需要更长时间,产品注册有效期10年,GMP/BPF证书需要约2年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后生效。

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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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