美国医疗器械耗材FDA认证办理详细步骤

FDA特殊510(k)申请解读

特殊510(k)的概念

为促进已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(现有器械)变更的提交、审查和批准，向制造商提供的可明确xiugaiqi械的可选途径。

换言之&便是FDA的变更程序。

适用和不适用特殊510(k)的情形

√ 适用的情形

1. 基于制造商自身已有510(k)产品的变化；

2. 性能数据(评价产品变化影响)并非必需，或可使用公认成熟well-established评估方法；

3. 以摘要或风险分析表格的形式，完成实质等同性能数据的审评。

× 不适用的情形

·设计变更涉及3个以上科学学科（例如：生物相容性、无菌性、电磁兼容性均有变更），因为FDA难以在30天内完成技术审评；

·同一申请文件涉及多个设备无关联的变更；

·近质量体系检查中被FDA发布违规检查报告，观察项与正申请特殊510(k)的产品变更有关；

·缺少完整的测试报告；

·所引入的初始MR条件标签或测试方法，与已有510(k)的MR条件标签或测试方法有显著差异；

·为解决生物兼容性问题，需继续开展化学表征或毒理学风险评估；

·需提供清洗、灭菌和功能性验证数据的一次性产品的再处理产品；

·变更可能导致重复使用产品的再处理操作。

FDA特别说明:

生物类器械通常不适用特殊510(k)，因为评价其变化不太可能存在公认成熟方法，也不太可能以摘要或风险分析表格呈现性能数据。

之前的特殊510k程序局限于审核既不影响器械的预期用途也不改变器械基本科学技术的变更。在之前的途径下，与制造商自己已经上市的对比器械相相比，变更indicationsforuse或者是任何影响器械的预期用途的标签的变更，或任何潜在改变器械基本科学技术的变更，包括这些变更的特殊510K会例行转换为传统510K。

而根据现有新的特殊510k程序，FDA不在预期去关注影响indications foruse或改变基本科学技术的变更用于决策是否510K作为特殊510K是否合适，而是，关注于用于评估变更的方法是否成熟(well-established),以及在summary或风险分析表格中是否有足够的结果用于审核。(简要为：FDA审核特殊510K的关注点发生了颠覆性的变化)

特殊510(k)的收费

特殊510(k)与传统510(k)收费相同，根据2023财年收费标准，特殊510(k)需支付19,870美金，小微企业4,967美金。

由上可知，特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高性的工作，建议：交给咨询公司，由其核查文件是否涵盖所有检查清单，以提高审核效率，缩短审核周期。