巴西医疗器械耗材ANVISA注册办理流程

2024-12-23 08:20 113.104.190.83 1次
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巴西ANVISA注册,医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代
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产品详细介绍

巴西医疗器械注册流程:

第1步: AFE和LF只有巴西本地企业才可以获得,需要合适的办公和仓储条件,要配备药师、化学家或者护士

第2步:一般电子产品需要先获得INMETRO,INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械,通过INMETRO的I类或II类,可以走简易注册。

一部分I类医疗器械可以免于注册,仅需备案。

新规定I类和II类医疗器械不再有有效期,有效期均为,III类和IV有效期为5年。

I类和II类不需要GMP证书,III类和IV类需要生产商的GMP证书,并需巴西ANVISA官员实地验厂。

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巴西官方日报DOU Diário Oficial da União 网址为 http://www.in.gov.br/,可以查询巴西政府及其部门公布的所有法律、产品注册、产品注销等所有政府公布的信息。

按照巴西法律规定,医疗器械包含了一系列不同的产品,这些器械直接或者间接用于人类健康或者医疗服务,涉及医学、物理疗法、实验室诊断、康复、医疗、麻醉和健康监测等领域。

按照1976年9月23日颁布的6360法第12款,所有医疗器械均由卫生部管理,包括生产、使用,销售。巴西卫生监督管理局ANVISA负责巴西医疗器械的注册,注册完成后,医疗器械都将有一个唯一的11位的注册码。

巴西所有电子设备都必须在INMETRO注册,注册完成后,取得INMETRO注册文件才能进行ANVISA医疗器械注册。巴西医疗器械注册根据难易程度分为常规注册和列出(或称简易注册)。

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根据ANVISA规定,医疗器械根据风险等级,分类

一类 I 低风险、

二类II中等风险、

三类III高风险、

四类IV极高风险,

ANVISA收到的医疗器械信息后,评估风险,根据其风险等级决定其等级类别归属。

在ANVISA列出是所有医疗器械注册的步,也是一类和二类医疗器械的简易注册。根据1999年5月24日公布的RDA ANVISA,大部分一类和二类医疗器械不需要进行RDA ANVISA注册,除非这些医疗器械可能对人体造成危害,则仍然需要注册。一类和二类医疗器械也不需要关于有效性和安全性的研究,非医疗工作者也可以使用这些器械。

所有三类和四类医疗器械均须走列出和注册两个步骤,并且在注册时,需要提交所有的参数和指标,并且需要有临床试验来支持其安全性和有效性。

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