IVD体外诊断设备办理欧盟CE认证IVDR注册详细步骤

2024-12-23 08:20 113.104.190.83 1次
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医疗器械CE认证+欧代,美国FDA认证+美代,英国UKCA认证+英代,澳大利亚TGA注册+澳代,加拿大MDEL注册MDL
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MDCG 2022-6 IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南

2022年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-6IVDR第110(3)条过渡条款下的重大变更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significantchanges regarding the transitional provision under Article 110(3)of the IVDR)。

该指南的目的是澄清IVDR第110(3)条中“设计和预期用途的重大变更”的概念。它适用于符合指令98/79/EC的器械。这些器械在2022年5月26日之后的过渡期内投放市场或投入运营。它还必须符合IVDR第110(3)条的规定,无论这些器械当时是否需要IVDD规定的公告机构参与。

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这些器械继续符合IVDD;

· IVDR应用日期(2022年5月26日)后,器械的设计或预期用途没有重大变化。

本指南为根据IVDR第110(3)条解释和验证“重大变更”提供了宝贵帮助。

“重大变更”是指影响设备设计和预期用途的产品或工艺变更。根据第110条,重大变更必须通知公告机构,并导致IVDD宽限期的IVDD证书被取消,需要签发IVDR证书。

为了帮助制造商了解是否可以将变更视为重大变更,MDCG2022-6提供了几个流程图,这些流程图考虑了器械在许多应用中的变更(预期用途、设计、软件、配方和灭菌)。

流程如下:

预期目的的变化

设计变更

软件变更

与成分或材料相关的变化

设计变更

非重大变更

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可以对MDD/AIMDD遗留器械进行设计或预期用途的非重大变更,而无需根据MDR进行认证。当然,器械仍应符合MDD/AIMDD,制造商应记录所做的所有更改。

CE证书不得修改。公告机构可以书面确认变更的实施并不代表第120(3c)条MDR(b)点规定的设计或预期用途的重大变更,并且相关的AIMDD/MDD证书在过渡期结束前仍然有效。

MDCG 2020-3 rev 1建议,公告机构的此类声明不构成颁发“补充证书”,这对于遗留器械是禁止的。

IVDR第110(3)条不适用于不影响产品设计或预期功能的调整。制造商始终负责证明调整不会对设计或预期目的产生影响。当调整可能影响器械的设计或预期用途时,应逐案评估变化的相关性。这还必须附有支持评估结论的证据。当这些变化被认为微不足道时,决策者必须能够证明他们的决定是合理的。当主管当局要求时,必须记录并提供理由。

新的MDCG 2022-6基于先前发布的MDCG 2020-3指南,该指南涉及MDR第120条下的重大变更。MDCG2022-6指南是在MDCG 2020-3的应用经验上针对IVD制定的。

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