一类医疗器械申请巴西ANVISA注册办理步骤流程

巴西政府于2006年发布了 RDC185/2006《医疗设备注册法案》，属于该法案管控的产品出口至巴西需要完成ANVISA认证。医疗器械由巴西国家卫生监督局（ANVISA）管控，按照风险等级分为I类，II类，III类和IV类，该产品归类系统基本参照欧洲分类系统。

分类举例如下：

Classe de Risco I， I类，对应欧洲I类，如手术床、显微镜、听诊器、离心机等。

Classes de RiscoII ，II类，中等风险，对应欧洲IIa类，如超声设备、灭菌锅、助听器、牙科电动设备

Classe de Risco III，III类，高风险，对应欧洲IIb类，如X光机、DEA

Classe de Risco IV，IV类，极高风险，对应欧洲III类，如心脏起搏器、植入除颤仪

• 对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程如下:

（1）确定产品所属类别;

（2）指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

（3）授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

（4）产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；

（5）产品归类后进行注册：

一类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限。

二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效，有效期无限。

三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次。GMP和Registro都需要在巴西联邦官方日报DOU公布后才可生效。

• 巴西注册持有人（BRH），是如何授权注册？

在巴西境内没有物理位置的外国医疗设备制造商必须指定一名巴西注册持有者(BRH)。BRH将向ANVISA提交注册申请，并对您的设备注册和巴西良好生产规范(BGMP)认证(如适用)进行控制。

外国制造商也被要求指定一个当地实体/注册持有人(BRH)提交和持有他们的注册证书。BRH不仅持有注册证书，还与制造商的GMP相关联证书。BRH可以授权巴西当地的经销商使用注册证书，还可协助你的经销商从ANVISA获得进口许可证。