医用疤痕贴办理巴西ANVISA注册需要什么材料

选择SICE-Brazil作为您在巴西的监管代表

SICE是中国30多家医疗设备公司的官方国内监管代表。在巴西设有办事处，我们可以充当您的独立BRH，并消除您在注册期间被表现不佳的分销商所困扰的任何可能性。我们在巴西经验丰富的顾问还将指导您完成巴西注册流程的每个步骤。作为您的BRH，我们将：

• 提供授权，以将SICE-Brazil的名称，地址和电话/传真号码放在您提交的设备和ANVISA的注册上。

• 注册期间在ANVISA和您的公司之间联络，并根据需要提供对设备文档的访问，以供ANVISA检查。

• 代表您请求BGMP质量体系检查，并将自检报告提交给ANVISA。

• 协助续订设备注册。

• 与分销商协调以产生进口授权书。

• 在召回或事件报告时为您提供帮助。

任命注册持有人是一个重要的决定。雇用SICE-Brazil是一笔小投资，目的是保持灵活性并控制您在巴西的注册。

请与我们联系以获取有关巴西注册持有人（BRH）代表的更多信息。

常见问题

如果SICE-Brazil是我们的BRH，我们如何控制我们的注册？

巴西RDC81/2008法规允许注册持有人授权其他公司进口产品。通过该法规，SICE-Brazil可以发送经过公证的信件，授权您的分销商进口您的设备。您可以随意更改和添加分销商，因为SICE-Brazil会根据需要多次向您的客户发出授权书。您与分销商的业务关系将是直接的–SICE-Brazil无需参与发货发布或付款周期，并且仍是您的独立监管代表。

我可以将我的注册转移到另一家公司吗？

2016年12月25日生效的巴西RDC102/2016号决议为注册转让提供了更大的灵活性。转让将需要前BRH的配合：他们必须签署转让合同，并要求ANVISA取消其名义的注册。ANVISA将发布一个新的注册号码，该号码将被批准转让，但该注册将带有原始有效期。