巴西ANVISA一类医疗器械注册办理周期多久

• 我们是否需要任命一个国内代表在巴西销售？

• 选择巴西注册持有人（BRH）时应考虑什么？

• 巴西注册持有人的职责是什么？

在巴西没有实际居住地的外国医疗器械制造商必须任命巴西注册持有人（BRH）。BRH充当贵公司与巴西国家健康监督局（ANVISA）之间的联络人，负责您在巴西的医疗器械注册，并在器械注册中进行标识。只要您在巴西销售医疗器械，就必须维持BRH，明智地选择代表非常重要。

选择ANVISA的监管代表时应考虑的重要事项

许多医疗器械公司选择分销商作为其在巴西的注册持有人。但这会带来严重的问题，如果您需要更换分销商。大多数医疗设备公司直到为时已晚才意识到这一点。任命独立的ANVISA代表可以为您在巴西的注册提供大的灵活性和控制力。原因如下：

• BRH控制您的注册和BGMP认证。将BRH分配给设备后，如果没有原始BRH的配合，就无法轻松传输它。这就是为什么您想要不参与产品销售的BRH的原因。

• 注册期间，您需要向BRH提供机密设计和测试结果信息。大多数制造商倾向于将这些信息提供给独立的公司以保护其知识产权。

• 分销商专注于销售和市场营销，而不是监管问题。他们会为您提供影响您设备的重要ANVISA法规变更的新信息吗？

• 在召回或事件报告的情况下，可能会发生利益冲突。如果ANVISA对分销系统中发生的事件或不合规提出质疑，您的分销商会为他们的公司还是为您的公司辩护？