澳大利亚TGA认证怎么申请?
一、在澳大利亚供应医疗器械程序 - 如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒; I类测量;IIa类;IIb类，III类，AIMD类)
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控
二、在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文件
2. 制造商申请TGA合格评定证
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监
四、为每个医疗器械确定：
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
• 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则;
• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则;
• 获得合格评定证据，并确保证上的信息保持新和有效;
• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节;
•一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行的要求得到满足(例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。
五、澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
器械分类
器械预定目的
GMDN代码和术语
合格评定认证
澳大利亚一致性声明
